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Blocco del nervo ascellare o infraclavicolare sotto guida ecografica per la chirurgia degli arti superiori

14 luglio 2009 aggiornato da: University of Parma

Tempo di insorgenza dell'anestesia del plesso brachiale con l'approccio ascellare o infraclavicolare sotto guida ecografica in tempo reale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a rilevare le differenze nel tempo di insorgenza dell'anestesia del plesso brachiale (cioè del braccio) utilizzando due diverse tecniche di blocco nervoso.

Utilizzando la guida ecografica, verranno eseguiti blocchi ascellari (cioè sotto l'ascella) e infraclavicolari (cioè sotto la clavicola) ai pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore.

Gli investigatori analizzeranno il tempo necessario affinché l'anestesia sia adeguata per un intervento chirurgico senza dolore, determinando così la tecnica ottimale per questo tipo di intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guida ecografica in tempo reale ha sostanzialmente ridotto il rischio di pneumotorace e/o puntura vascolare durante i blocchi del plesso brachiale infraclavicolare. Il ruolo di questa tecnica è stato quindi ampliato per sovrapporsi a quelle procedure per le quali un blocco del nervo ascellare sarebbe comunemente considerato come prima scelta.

Un blocco di riferimento per la chirurgia dell'arto superiore grazie al suo profilo di sicurezza ed efficacia clinica, l'approccio ascellare può essere più doloroso o spiacevole per alcuni pazienti.

Gli investigatori mirano a determinare possibili differenze nel tempo di insorgenza e nell'accettazione del paziente tra le due tecniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe di stato fisico ASA <4
  • Chirurgia ortopedica programmata degli arti superiori

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico o cognitivo
  • Allergia ai farmaci in studio
  • Controindicazione al blocco nervoso nel sito assegnato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infraclavicolare
Questo gruppo riceverà un blocco del plesso brachiale infraclaveare guidato da ultrasuoni.
Droga: Midazolam

Sedazione procedurale prima dell'esecuzione del blocco.

  • 0,03 mg/kg in bolo ev
Altri nomi:
  • Esperto
  • Premedicazione
  • Sedazione
  • Benzodiazepina
Droga: Ropivacaina
Soluzione allo 0,75% (peso/volume), 20 ml di iniezione perineurale
Altri nomi:
  • Naropin
  • Anestetico locale
  • Anestetico locale ammidico
Droga: Fentanil
50 µg bolo iv prn per il dolore durante l'intervento chirurgico, fino a 150 µg
Altri nomi:
  • Oppiacei
  • Analgesico
Procedura: Anestesia generale
L'anestesia generale verrà indotta se si sviluppa dolore durante l'intervento chirurgico che è intrattabile con fentanil iv ≤150 µg.
Altri nomi:
  • Assistenza anestesiologica monitorata
Procedura: Blocco del plesso brachiale sottoclavicolare

I blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica in tempo reale ad alta risoluzione.

I pazienti saranno in posizione supina. Il trasduttore lineare sarà inizialmente posizionato tra il terzo medio e laterale della clavicola, scansionando su un piano parasagittale.

Verranno quindi ricercate l'arteria e le vene ascellari. Cercheremo di visualizzare separatamente i tre cordoni del plesso brachiale e di iniettare anestetico locale attorno a ciascuno di essi. Se ciò non è possibile, l'ago verrà posizionato cranialmente e posteriormente all'arteria e da lì verrà effettuata l'iniezione. Per tutti i blocchi verrà utilizzato un ago da 20 G, con inclinazione di 17°.

Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Blocco dei nervi periferici
  • Anestesia regionale
ACTIVE_COMPARATORE: Ascellare
Questo gruppo riceverà un blocco del plesso brachiale ascellare ecoguidato.
Droga: Midazolam

Sedazione procedurale prima dell'esecuzione del blocco.

  • 0,03 mg/kg in bolo ev
Altri nomi:
  • Esperto
  • Premedicazione
  • Sedazione
  • Benzodiazepina
Droga: Ropivacaina
Soluzione allo 0,75% (peso/volume), 20 ml di iniezione perineurale
Altri nomi:
  • Naropin
  • Anestetico locale
  • Anestetico locale ammidico
Droga: Fentanil
50 µg bolo iv prn per il dolore durante l'intervento chirurgico, fino a 150 µg
Altri nomi:
  • Oppiacei
  • Analgesico
Procedura: Anestesia generale
L'anestesia generale verrà indotta se si sviluppa dolore durante l'intervento chirurgico che è intrattabile con fentanil iv ≤150 µg.
Altri nomi:
  • Assistenza anestesiologica monitorata
Procedura: Blocco nervoso del plesso brachiale ascellare

I blocchi saranno eseguiti sotto guida ecografica in tempo reale ad alta risoluzione.

I pazienti saranno in posizione supina. Con il braccio abdotto flesso di 90° al gomito, il trasduttore eseguirà la scansione dell'arteria ascellare nel suo asse corto. I singoli nervi saranno ricercati attorno all'arteria.

Un ago da 22 G, smusso di 17° verrà fatto avanzare nel piano per iniettare aliquote di anestetico locale attorno a ciascuna struttura nervosa fino alla dose prescritta.

Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Blocco nervoso periferico
  • Anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale del plesso brachiale
Lasso di tempo: q5min fino a 30 min dopo il blocco
q5min fino a 30 min dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di blocco motorio del plesso brachiale
Lasso di tempo: q5min fino a 30 min dopo il blocco
q5min fino a 30 min dopo il blocco
Soddisfazione del paziente (scala a 3 punti)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Fine dell'intervento
Dolore procedurale correlato all'anestesia (scala di valutazione numerica 0-10)
Lasso di tempo: Fine del posizionamento del blocco
Fine del posizionamento del blocco
Soccorrere i requisiti analgesici durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Surgical Sciences, University of Parma
  • Investigatore principale: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANEST-ORT-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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