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Bloqueio do nervo axilar ou infraclavicular guiado por ultrassom para cirurgia do membro superior

14 de julho de 2009 atualizado por: University of Parma

Tempo de início da anestesia do plexo braquial com abordagem axilar ou infraclavicular sob orientação de ultrassom em tempo real: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo detectar diferenças no tempo de início da anestesia do plexo braquial (ou seja, braço) usando duas técnicas diferentes de bloqueio do nervo.

Usando orientação por ultrassom, bloqueios axilares (ou seja, na axila) e infraclaviculares (ou seja, abaixo da clavícula) serão realizados em pacientes submetidos a cirurgia de membros superiores.

Os investigadores irão analisar quanto tempo leva para que a anestesia seja adequada para uma cirurgia sem dor, determinando assim a técnica ideal para este tipo de cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A orientação por ultrassom em tempo real reduziu substancialmente o risco de pneumotórax e/ou punção vascular durante bloqueios infraclaviculares do plexo braquial. O papel desta técnica foi assim expandido para sobrepor aqueles procedimentos para os quais um bloqueio do nervo axilar seria comumente considerado como primeira escolha.

Bloco de referência para cirurgia de membro superior pelo perfil de segurança e eficácia clínica, a abordagem axilar pode ser mais dolorosa ou desagradável para alguns pacientes.

Os investigadores pretendem determinar possíveis diferenças no tempo de início e aceitação do paciente entre as duas técnicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe de estado físico ASA <4
  • Cirurgia ortopédica agendada de membro superior

Critério de exclusão:

  • Distúrbio psiquiátrico ou cognitivo
  • Alergia para estudar drogas
  • Contra-indicação ao bloqueio do nervo no local designado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Infraclavicular
Este grupo receberá um bloqueio do plexo braquial infraclavicular guiado por ultrassom.
Medicamento: Midazolam

Sedação do procedimento antes da execução do bloqueio.

  • 0,03 mg/kg iv em bolus
Outros nomes:
  • Versado
  • Pré-medicação
  • Sedação
  • Benzodiazepina
Medicamento: Ropivacaína
Solução de 0,75% (peso/vol), 20 ml de injeção perineural
Outros nomes:
  • Naropin
  • Anestesia local
  • Anestésico local amida
Medicamento: Fentanil
50 µg iv em bolus prn para dor durante a cirurgia, até 150 µg
Outros nomes:
  • Opioide
  • Analgésico
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será induzida se a dor durante a cirurgia se desenvolver e for intratável com fentanil iv ≤150 µg.
Outros nomes:
  • Cuidados anestésicos monitorados
Procedimento: Bloqueio infraclavicular do plexo braquial

Os bloqueios serão realizados sob orientação de ultrassom de alta resolução em tempo real.

Os pacientes estarão na posição supina. O transdutor linear será inicialmente posicionado entre o terço médio e lateral da clavícula, escaneando no plano parassagital.

A artéria e veias axilares serão então procuradas. Tentaremos visualizar os três cordões do plexo braquial separadamente, e injetar anestésico local ao redor de cada um deles. Caso isso não seja possível, a agulha será posicionada cranialmente e posteriormente à artéria, e a injeção será feita a partir daí. Uma agulha de 20 G com bisel de 17° será usada para todos os blocos.

Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Bloqueio de nervo periférico
  • Anestesia Regional
ACTIVE_COMPARATOR: Axilar
Este grupo receberá um bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom.
Medicamento: Midazolam

Sedação do procedimento antes da execução do bloqueio.

  • 0,03 mg/kg iv em bolus
Outros nomes:
  • Versado
  • Pré-medicação
  • Sedação
  • Benzodiazepina
Medicamento: Ropivacaína
Solução de 0,75% (peso/vol), 20 ml de injeção perineural
Outros nomes:
  • Naropin
  • Anestesia local
  • Anestésico local amida
Medicamento: Fentanil
50 µg iv em bolus prn para dor durante a cirurgia, até 150 µg
Outros nomes:
  • Opioide
  • Analgésico
Procedimento: Anestesia geral
A anestesia geral será induzida se a dor durante a cirurgia se desenvolver e for intratável com fentanil iv ≤150 µg.
Outros nomes:
  • Cuidados anestésicos monitorados
Procedimento: Bloqueio Axilar do Plexo Braquial

Os bloqueios serão realizados sob orientação de ultrassom de alta resolução em tempo real.

Os pacientes estarão na posição supina. Com o braço abduzido flexionado a 90° no cotovelo, o transdutor fará a varredura da artéria axilar em seu eixo curto. Nervos individuais serão procurados ao redor da artéria.

Uma agulha de 22G com bisel de 17° será avançada no plano para injetar alíquotas de anestésico local ao redor de cada estrutura nervosa até a dose prescrita.

Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Bloqueio de Nervos Periféricos
  • Anestesia Regional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de início do bloqueio sensorial do plexo braquial
Prazo: q5min até 30 min após o bloqueio
q5min até 30 min após o bloqueio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Início do bloqueio motor do plexo braquial
Prazo: q5min até 30 min após o bloqueio
q5min até 30 min após o bloqueio
Satisfação do paciente (escala de 3 pontos)
Prazo: Fim da cirurgia
Fim da cirurgia
Dor de procedimento relacionada à anestesia (escala de classificação numérica de 0 a 10)
Prazo: Fim da colocação do bloco
Fim da colocação do bloco
Requisitos analgésicos de resgate durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Parma

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Surgical Sciences, University of Parma
  • Investigador principal: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANEST-ORT-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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