Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu pachowego lub podobojczykowego pod kontrolą USG w chirurgii kończyny górnej

14 lipca 2009 zaktualizowane przez: University of Parma

Czas rozpoczęcia znieczulenia splotu ramiennego z dostępu pachowego lub podobojczykowego pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to ma na celu wykrycie różnic w czasie rozpoczęcia znieczulenia splotu ramiennego (tj. ramienia) przy użyciu dwóch różnych technik blokady nerwu.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kończyny górnej, pod kontrolą USG, będą wykonywane blokady pachowe (tj. pod pachą) i podobojczykowe (tj. poniżej obojczyka).

Badacze przeanalizują, ile czasu potrzeba, aby znieczulenie było odpowiednie do bezbolesnej operacji, w ten sposób określą optymalną technikę dla tego rodzaju operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prowadzenie USG w czasie rzeczywistym znacznie zmniejszyło ryzyko odmy opłucnowej i/lub nakłucia naczyniowego podczas blokad splotu ramiennego podobojczykowego. W ten sposób rola tej techniki została rozszerzona, aby obejmowała te procedury, w przypadku których blokada nerwu pachowego byłaby powszechnie uważana za leczenie pierwszego wyboru.

Bloczek referencyjny do operacji kończyny górnej, dzięki swojemu profilowi ​​bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, dostęp pachowy może być dla niektórych pacjentów bardziej bolesny lub nieprzyjemny.

Badacze mają na celu określenie możliwych różnic w czasie wystąpienia i akceptacji przez pacjenta między dwiema technikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa stanu fizycznego ASA <4
  • Zaplanowana operacja ortopedyczna kończyny górnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze
  • Alergia na badanie leków
  • Przeciwwskazanie do blokady nerwu w wyznaczonym miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podobojczykowy
Ta grupa otrzyma blokadę splotu ramiennego podobojczykową pod kontrolą USG.
Lek: Midazolam

Sedacja zabiegowa przed wykonaniem blokady.

  • 0,03 mg/kg w bolusie dożylnym
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
  • Lek do przedwstępnego leczenia
  • Opanowanie
  • Benzodiazepina
Lek: Ropiwakaina
0,75% (wag./obj.) roztwór, 20 ml iniekcja okołonerwowa
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Znieczulenie miejscowe
  • Amidowy środek miejscowo znieczulający
Lek: Fentanyl
50 µg bolus iv prn na ból podczas zabiegu, do 150 µg
Inne nazwy:
  • Opioid
  • Przeciwbólowy
Procedura: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane, jeśli podczas zabiegu wystąpi ból, który jest nie do zniesienia przy podaniu dożylnym fentanylu ≤150 µg.
Inne nazwy:
  • Monitorowana opieka anestezjologiczna
Procedura: Blokada splotu ramiennego podobojczykowego

Bloki będą wykonywane pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym o wysokiej rozdzielczości.

Pacjenci będą w pozycji leżącej. Przetwornik liniowy zostanie początkowo umieszczony między środkową a boczną trzecią częścią obojczyka, skanując w płaszczyźnie przystrzałkowej.

Następnie poszukiwana będzie tętnica pachowa i żyły. Spróbujemy zwizualizować trzy struny splotu ramiennego oddzielnie i wokół każdego z nich wstrzyknąć środek miejscowo znieczulający. Jeśli nie jest to możliwe, igła zostanie umieszczona doczaszkowo i z tyłu tętnicy i stamtąd zostanie wykonane wstrzyknięcie. Do wszystkich bloczków zostanie użyta igła 20 G, o skosie 17°.

Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Blokada nerwów obwodowych
  • Znieczulenie regionalne
ACTIVE_COMPARATOR: Pachowy
Ta grupa otrzyma blokadę splotu ramiennego pachowego pod kontrolą USG.
Lek: Midazolam

Sedacja zabiegowa przed wykonaniem blokady.

  • 0,03 mg/kg w bolusie dożylnym
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
  • Lek do przedwstępnego leczenia
  • Opanowanie
  • Benzodiazepina
Lek: Ropiwakaina
0,75% (wag./obj.) roztwór, 20 ml iniekcja okołonerwowa
Inne nazwy:
  • Naropin
  • Znieczulenie miejscowe
  • Amidowy środek miejscowo znieczulający
Lek: Fentanyl
50 µg bolus iv prn na ból podczas zabiegu, do 150 µg
Inne nazwy:
  • Opioid
  • Przeciwbólowy
Procedura: Ogólne znieczulenie
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane, jeśli podczas zabiegu wystąpi ból, który jest nie do zniesienia przy podaniu dożylnym fentanylu ≤150 µg.
Inne nazwy:
  • Monitorowana opieka anestezjologiczna
Procedura: Blokada nerwu splotu ramiennego pachowego

Bloki będą wykonywane pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym o wysokiej rozdzielczości.

Pacjenci będą w pozycji leżącej. Gdy odwiedzione ramię jest zgięte pod kątem 90° w łokciu, przetwornik będzie skanował tętnicę pachową w swojej krótkiej osi. Pojedyncze nerwy będą poszukiwane wokół tętnicy.

Igła 22G o skosie 17° zostanie przesunięta w płaszczyźnie w celu wstrzyknięcia porcji środka miejscowo znieczulającego wokół każdej struktury nerwowej do przepisanej dawki.

Inne nazwy:
  • Ultradźwięk
  • Blok nerwów obwodowych
  • Znieczulenie regionalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady czuciowej splotu ramiennego
Ramy czasowe: q5min do 30 min po bloku
q5min do 30 min po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początek blokady ruchowej splotu ramiennego
Ramy czasowe: q5min do 30 min po bloku
q5min do 30 min po bloku
Zadowolenie pacjenta (skala 3-stopniowa)
Ramy czasowe: Koniec operacji
Koniec operacji
Ból zabiegowy związany ze znieczuleniem (numeryczna skala ocen 0-10)
Ramy czasowe: Koniec układania bloków
Koniec układania bloków
Ratunkowe wymagania przeciwbólowe podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Parma

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Surgical Sciences, University of Parma
  • Główny śledczy: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANEST-ORT-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj