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Bloqueo nervioso axilar o infraclavicular guiado por ultrasonido para cirugía de miembros superiores

14 de julio de 2009 actualizado por: University of Parma

Tiempo de inicio de la anestesia del plexo braquial con el abordaje axilar o infraclavicular bajo guía de ultrasonido en tiempo real: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo detectar diferencias en el tiempo de inicio de la anestesia del plexo braquial (es decir, el brazo) utilizando dos técnicas diferentes de bloqueo nervioso.

Utilizando la guía de ultrasonido, se realizarán bloqueos axilares (es decir, en la axila) e infraclaviculares (es decir, debajo de la clavícula) en pacientes que se someten a cirugía de miembros superiores.

Los investigadores analizarán cuánto tiempo tarda la anestesia en ser la adecuada para una cirugía sin dolor, y así determinar la técnica óptima para este tipo de cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La guía de ultrasonido en tiempo real ha reducido sustancialmente el riesgo de neumotórax y/o punción vascular durante los bloqueos del plexo braquial infraclaviculares. Por lo tanto, el papel de esta técnica se ha ampliado para superponerse a aquellos procedimientos para los cuales un bloqueo del nervio axilar se consideraría comúnmente como primera opción.

Bloque de referencia para la cirugía del miembro superior gracias a su perfil de seguridad y eficacia clínica, el abordaje axilar puede resultar más doloroso o desagradable para algunos pacientes.

El objetivo de los investigadores es determinar las posibles diferencias en el tiempo de inicio y la aceptación del paciente entre las dos técnicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase de estado físico ASA <4
  • Cirugía ortopédica programada de miembro superior

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico o cognitivo
  • Alergia a las drogas del estudio
  • Contraindicación para el bloqueo nervioso en el sitio asignado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Infraclavicular
Este grupo recibirá un bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía.
Droga: Midazolam

Sedación procesal antes de la ejecución del bloque.

  • Bolo iv de 0,03 mg/kg
Otros nombres:
  • Versado
  • Premedicación
  • Sedación
  • Benzodiazepina
Droga: Ropivacaína
Solución al 0,75 % (p/vol), inyección perineural de 20 ml
Otros nombres:
  • Naropina
  • Anestesia local
  • Anestésico local amida
Droga: Fentanilo
50 µg iv en bolo prn para el dolor durante la cirugía, hasta 150 µg
Otros nombres:
  • Opioide
  • Analgésico
Procedimiento: Anestesia general
Se inducirá la anestesia general si se desarrolla dolor durante la cirugía que es intratable con fentanilo iv ≤150 µg.
Otros nombres:
  • Atención anestésica supervisada
Procedimiento: Bloqueo infraclavicular del plexo braquial

Los bloqueos se realizarán bajo guía de ultrasonido en tiempo real de alta resolución.

Los pacientes estarán en posición supina. El transductor lineal se posicionará inicialmente entre el tercio medio y lateral de la clavícula, escaneando en un plano parasagital.

Luego se buscarán la arteria y las venas axilares. Intentaremos visualizar los tres cordones del plexo braquial por separado, e inyectar anestesia local alrededor de cada uno de ellos. Si esto no es posible, la aguja se colocará craneal y posterior a la arteria, y desde allí se realizará la inyección. Se utilizará una aguja de 20 G y bisel de 17° para todos los bloques.

Otros nombres:
  • Ultrasonido
  • Bloqueo de nervios periféricos
  • Anestesia regional
COMPARADOR_ACTIVO: Axilar
Este grupo recibirá un bloqueo del plexo braquial axilar guiado por ecografía.
Droga: Midazolam

Sedación procesal antes de la ejecución del bloque.

  • Bolo iv de 0,03 mg/kg
Otros nombres:
  • Versado
  • Premedicación
  • Sedación
  • Benzodiazepina
Droga: Ropivacaína
Solución al 0,75 % (p/vol), inyección perineural de 20 ml
Otros nombres:
  • Naropina
  • Anestesia local
  • Anestésico local amida
Droga: Fentanilo
50 µg iv en bolo prn para el dolor durante la cirugía, hasta 150 µg
Otros nombres:
  • Opioide
  • Analgésico
Procedimiento: Anestesia general
Se inducirá la anestesia general si se desarrolla dolor durante la cirugía que es intratable con fentanilo iv ≤150 µg.
Otros nombres:
  • Atención anestésica supervisada
Procedimiento: Bloqueo del nervio del plexo braquial axilar

Los bloqueos se realizarán bajo guía de ultrasonido en tiempo real de alta resolución.

Los pacientes estarán en posición supina. Con el brazo en abducción flexionado 90° en el codo, el transductor buscará la arteria axilar en su eje corto. Se buscarán nervios individuales alrededor de la arteria.

Se avanzará una aguja de 22G y bisel de 17° en el plano para inyectar alícuotas de anestésico local alrededor de cada estructura nerviosa hasta la dosis prescrita.

Otros nombres:
  • Ultrasonido
  • Bloqueo de nervio periférico
  • Anestesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio del bloqueo sensorial del plexo braquial
Periodo de tiempo: q5min hasta 30 min después del bloqueo
q5min hasta 30 min después del bloqueo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inicio del bloqueo motor del plexo braquial
Periodo de tiempo: q5min hasta 30 min después del bloqueo
q5min hasta 30 min después del bloqueo
Satisfacción del paciente (escala de 3 puntos)
Periodo de tiempo: Fin de la cirugia
Fin de la cirugia
Dolor relacionado con el procedimiento de la anestesia (escala de calificación numérica de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Fin de la colocación del bloque
Fin de la colocación del bloque
Requerimientos de analgésicos de rescate durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Parma

Investigadores

  • Silla de estudio: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Surgical Sciences, University of Parma
  • Investigador principal: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANEST-ORT-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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