Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsguidad axillär eller infraklavikulär nervblockering för operation av övre extremiteterna

14 juli 2009 uppdaterad av: University of Parma

Debuttid för brachial Plexus-anestesi med axillär eller infraklavikulär inriktning under ultraljudsledning i realtid: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att upptäcka skillnader i början av plexus brachialis (d.v.s. arm) anestesi med hjälp av två olika nervblockeringstekniker.

Med hjälp av ultraljudsvägledning kommer axillära (d.v.s. vid armhålan) och infraklavikulära (dvs. under nyckelbenet) blockeringar att utföras på patienter som genomgår operation i övre extremiteten.

Utredarna kommer att analysera hur lång tid det tar för anestesi att vara tillräcklig för smärtfri operation, och på så sätt bestämma den optimala tekniken för denna typ av operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ultraljudsvägledning i realtid har avsevärt minskat risken för pneumothorax och/eller vaskulär punktering under infraklavikulära plexus brachialisblock. Rollen för denna teknik har således utökats till att överlappa de procedurer för vilka ett axillärt nervblock vanligtvis anses vara förstahandsval.

Ett referensblock för kirurgi i övre extremiteterna tack vare dess säkerhetsprofil och kliniska effekt, kan det axillära tillvägagångssättet vara mer smärtsamt eller obehagligt för vissa patienter.

Utredarna strävar efter att fastställa möjliga skillnader i starttid och patientacceptans mellan de två teknikerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk statusklass <4
  • Schemalagd ortopedisk operation för övre extremiteter

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk eller kognitiv störning
  • Allergi mot att studera droger
  • Kontraindikation mot nervblockad på den tilldelade platsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Infraklavikulär
Denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt infraklavikulärt plexus brachialisblock.
Läkemedel: Midazolam

Procedurell sedering före genomförandet av blocket.

  • 0,03 mg/kg iv bolus
Andra namn:
  • Bevandrad
  • Premedicinering
  • Sedation
  • Bensodiazepin
Läkemedel: Ropivakain
0,75 % (vikt/volym) lösning, 20 ml perineural injektion
Andra namn:
  • Naropin
  • Lokalbedövning
  • Amide lokalbedövning
Läkemedel: Fentanyl
50 µg iv bolus prn för smärta under operation, upp till 150 µg
Andra namn:
  • Opioid
  • Analgetikum
Procedur: Allmän anestesi
Generell anestesi kommer att induceras om smärta under operationen utvecklas som är svårbehandlad med iv fentanyl ≤150 µg.
Andra namn:
  • Övervakad anestesivård
Procedur: Infraclavicular plexus brachialis block

Block kommer att utföras under högupplöst ultraljudsvägledning i realtid.

Patienterna kommer att ligga i ryggläge. Den linjära givaren kommer initialt att placeras mellan den mellersta och laterala tredjedelen av nyckelbenet och skannar på ett parasagittalt plan.

Den axillära artären och venerna kommer då att sökas efter. Vi kommer att försöka visualisera de tre trådarna i plexus brachialis separat och att injicera lokalbedövning runt var och en av dem. Om detta inte är möjligt kommer nålen att placeras kraniellt och baktill i artären, och injektionen görs därifrån. En 20 G, 17°-fasad nål kommer att användas för alla block.

Andra namn:
  • Ultraljud
  • Perifer nervblockad
  • Regional anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: Axillär
Denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt axillärt plexus brachialis block.
Läkemedel: Midazolam

Procedurell sedering före genomförandet av blocket.

  • 0,03 mg/kg iv bolus
Andra namn:
  • Bevandrad
  • Premedicinering
  • Sedation
  • Bensodiazepin
Läkemedel: Ropivakain
0,75 % (vikt/volym) lösning, 20 ml perineural injektion
Andra namn:
  • Naropin
  • Lokalbedövning
  • Amide lokalbedövning
Läkemedel: Fentanyl
50 µg iv bolus prn för smärta under operation, upp till 150 µg
Andra namn:
  • Opioid
  • Analgetikum
Procedur: Allmän anestesi
Generell anestesi kommer att induceras om smärta under operationen utvecklas som är svårbehandlad med iv fentanyl ≤150 µg.
Andra namn:
  • Övervakad anestesivård
Procedur: Axillär plexus brachialis nervblockad

Block kommer att utföras under högupplöst ultraljudsvägledning i realtid.

Patienterna kommer att ligga i ryggläge. Med den abducerade armen böjd 90° vid armbågen, kommer givaren att söka efter axillärartären i dess korta axel. Individuella nerver kommer att sökas runt artären.

En 22G, 17°-fasad nål kommer att föras fram i planet för att injicera alikvoter av lokalbedövningsmedel runt varje nervstruktur upp till den föreskrivna dosen.

Andra namn:
  • Ultraljud
  • Perifert nervblock
  • Regional anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Debuttid för sensorisk blockering av plexus brachialis
Tidsram: q5min upp till 30 min efter blockeringen
q5min upp till 30 min efter blockeringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Debut av plexus brachialis motorblock
Tidsram: q5min upp till 30 min efter blockeringen
q5min upp till 30 min efter blockeringen
Patientnöjdhet (3-gradig skala)
Tidsram: Slutet på operationen
Slutet på operationen
Anestesirelaterad procedursmärta (0-10 numerisk betygsskala)
Tidsram: Slut på blockplacering
Slut på blockplacering
Rescue smärtstillande behov under operation
Tidsram: Under operation
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Parma

Utredare

  • Studiestol: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Surgical Sciences, University of Parma
  • Huvudutredare: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANEST-ORT-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera