Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet aksillær eller infraklavikulær nerveblokk for øvre ekstremitetskirurgi

14. juli 2009 oppdatert av: University of Parma

Starttidspunkt for brachial plexus anestesi med aksillær eller infraklavikulær tilnærming under sanntids ultralydveiledning: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å oppdage forskjeller i starttidspunkt for plexus brachialis (dvs. arm) anestesi ved å bruke to forskjellige nerveblokkteknikker.

Ved hjelp av ultralydveiledning vil aksillære (dvs. ved armhulen) og infraklavikulære (dvs. under kragebeinet) blokkeringer utføres hos pasienter som gjennomgår operasjoner i øvre lemmer.

Etterforskerne vil analysere hvor lang tid det tar før anestesi er tilstrekkelig for smertefri kirurgi, og dermed bestemme den optimale teknikken for denne typen kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sanntids ultralydveiledning har betydelig redusert risikoen for pneumothorax og/eller vaskulær punktering under infraklavikulær brachial plexus blokkeringer. Rollen til denne teknikken har dermed blitt utvidet til å overlappe de prosedyrene der en aksillær nerveblokk vanligvis anses som førstevalg.

En referanseblokk for kirurgi i øvre ekstremiteter takket være sikkerhetsprofilen og klinisk effekt, kan den aksillære tilnærmingen være mer smertefull eller ubehagelig for noen pasienter.

Etterforskerne tar sikte på å bestemme mulige forskjeller i starttid og pasientaksept mellom de to teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk statusklasse <4
  • Planlagt overekstremitets ortopedisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller kognitiv lidelse
  • Allergi for å studere narkotika
  • Kontraindikasjon mot nerveblokkering på det tildelte stedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Infraklavikulær
Denne gruppen vil få en ultralydveiledet infraklavikulær plexus brachialis blokk.
Legemiddel: Midazolam

Prosedyremessig sedering før utførelse av blokken.

  • 0,03 mg/kg iv bolus
Andre navn:
  • Bevandret
  • Premedisinering
  • Sedasjon
  • Benzodiazepin
Legemiddel: Ropivakain
0,75 % (vekt/volum) løsning, 20 ml perineural injeksjon
Andre navn:
  • Naropin
  • Lokalbedøvelse
  • Amide lokalbedøvelse
Legemiddel: Fentanyl
50 µg iv bolus prn for smerte under operasjonen, opptil 150 µg
Andre navn:
  • Opioid
  • Smertestillende
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli indusert hvis smerte under operasjonen utvikler seg som er vanskelig å behandle med iv fentanyl ≤150 µg.
Andre navn:
  • Overvåket anestesibehandling
Fremgangsmåte: Infraclavicular brachial plexus blokk

Blokker vil bli utført under høyoppløselig sanntids ultralydveiledning.

Pasientene vil ligge i ryggleie. Den lineære transduseren vil først plasseres mellom den midtre og laterale tredjedelen av kragebenet, og skanner på et parasagittalt plan.

Akselarterien og venene vil da bli søkt etter. Vi vil prøve å visualisere de tre strengene i plexus brachialis hver for seg, og å injisere lokalbedøvelse rundt hver av dem. Hvis dette ikke er mulig, vil nålen bli plassert kranialt og bakover til arterien, og injeksjonen vil bli gjort derfra. En 20 G, 17° skrånål vil bli brukt for alle blokker.

Andre navn:
  • Ultralyd
  • Perifer nerveblokk
  • Regional anestesi
ACTIVE_COMPARATOR: Axillær
Denne gruppen vil få en ultralydveiledet aksillær plexus brachialis blokk.
Legemiddel: Midazolam

Prosedyremessig sedering før utførelse av blokken.

  • 0,03 mg/kg iv bolus
Andre navn:
  • Bevandret
  • Premedisinering
  • Sedasjon
  • Benzodiazepin
Legemiddel: Ropivakain
0,75 % (vekt/volum) løsning, 20 ml perineural injeksjon
Andre navn:
  • Naropin
  • Lokalbedøvelse
  • Amide lokalbedøvelse
Legemiddel: Fentanyl
50 µg iv bolus prn for smerte under operasjonen, opptil 150 µg
Andre navn:
  • Opioid
  • Smertestillende
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Generell anestesi vil bli indusert hvis smerte under operasjonen utvikler seg som er vanskelig å behandle med iv fentanyl ≤150 µg.
Andre navn:
  • Overvåket anestesibehandling
Fremgangsmåte: Axillær plexus brachialis nerveblokk

Blokker vil bli utført under høyoppløselig sanntids ultralydveiledning.

Pasientene vil ligge i ryggleie. Med den bortførte armen bøyd 90° ved albuen, vil transduseren skanne etter aksillærarterien i dens korte akse. Individuelle nerver vil bli søkt etter rundt arterien.

En 22G, 17°-skrå nål vil føres frem i planet for å injisere alikvoter av lokalbedøvelse rundt hver nervestruktur opp til den foreskrevne dosen.

Andre navn:
  • Ultralyd
  • Perifer nerveblokk
  • Regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Starttidspunkt for sensorisk blokkering av plexus brachialis
Tidsramme: q5min opptil 30 min etter blokkeringen
q5min opptil 30 min etter blokkeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Start av plexus brachialis motorblokk
Tidsramme: q5min opptil 30 min etter blokkeringen
q5min opptil 30 min etter blokkeringen
Pasienttilfredshet (3-punkts skala)
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Slutt på operasjonen
Anestesi-relatert prosedyremessig smerte (0-10 numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Slutt på blokkplassering
Slutt på blokkplassering
Redningsanalgetiske behov under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Parma

Etterforskere

  • Studiestol: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Surgical Sciences, University of Parma
  • Hovedetterforsker: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANEST-ORT-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere