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Ultraschallgeführte axilläre oder infraklavikuläre Nervenblockade für Operationen an den oberen Extremitäten

14. Juli 2009 aktualisiert von: University of Parma

Beginn der Anästhesie des Plexus brachialis mit dem axillären oder infraklavikulären Zugang unter Echtzeit-Ultraschallführung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, Unterschiede in der Beginnzeit der Anästhesie des Plexus brachialis (d. h. des Arms) unter Verwendung von zwei verschiedenen Techniken zur Nervenblockade zu erkennen.

Unter Ultraschallführung werden bei Patienten, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen, axilläre (d. h. in der Achselhöhle) und infraklavikuläre (d. h. unterhalb des Schlüsselbeins) Blockierungen durchgeführt.

Die Untersucher werden analysieren, wie lange es dauert, bis die Anästhesie für eine schmerzfreie Operation ausreichend ist, und so die optimale Technik für diese Art von Operation bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Echtzeit-Ultraschallführung hat das Risiko eines Pneumothorax und/oder einer Gefäßpunktion während infraklavikulärer Plexus-Brachialblockaden erheblich reduziert. Die Rolle dieser Technik wurde somit erweitert, um jene Verfahren zu überlappen, für die eine Blockade des N. axillaris gemeinhin als erste Wahl betrachtet wird.

Aufgrund seines Sicherheitsprofils und seiner klinischen Wirksamkeit ein Referenzblock für die Chirurgie der oberen Extremitäten, kann der axilläre Zugang für einige Patienten schmerzhafter oder unangenehmer sein.

Die Prüfärzte zielen darauf ab, mögliche Unterschiede in der Wirkungszeit und Patientenakzeptanz zwischen den beiden Techniken zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse des körperlichen Status <4
  • Geplanter orthopädischer Eingriff an der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder kognitive Störung
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Kontraindikation für eine Nervenblockade an der zugewiesenen Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infraklavikulär
Diese Gruppe erhält eine ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis.
Arzneimittel: Midazolam

Verfahrenssedierung vor der Ausführung der Blockade.

  • 0,03 mg/kg iv Bolus
Andere Namen:
  • Versiert
  • Prämedikation
  • Sedierung
  • Benzodiazepin
Arzneimittel: Ropivacain
0,75 % (wt/vol) Lösung, 20 ml perineurale Injektion
Andere Namen:
  • Naropin
  • Lokale Betäubung
  • Amid Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Fentanyl
50 µg iv Bolus prn bei Schmerzen während der Operation, bis zu 150 µg
Andere Namen:
  • Opioid
  • Analgetikum
Verfahren: Vollnarkose
Eine Allgemeinanästhesie wird eingeleitet, wenn während der Operation Schmerzen auftreten, die mit iv Fentanyl ≤150 µg nicht zu behandeln sind.
Andere Namen:
  • Überwachte Anästhesieversorgung
Verfahren: Blockade des infraklavikulären Plexus brachialis

Blockaden werden unter hochauflösender Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.

Die Patienten befinden sich in Rückenlage. Der lineare Schallkopf wird anfänglich zwischen dem mittleren und lateralen Drittel des Schlüsselbeins positioniert und scannt auf einer parasagittalen Ebene.

Dann wird nach Arterie und Venen in der Achselhöhle gesucht. Wir werden versuchen, die drei Stränge des Plexus brachialis separat darzustellen und um jeden herum ein Lokalanästhetikum zu injizieren. Ist dies nicht möglich, wird die Kanüle kranial posterior der Arterie positioniert und von dort aus injiziert. Für alle Blöcke wird eine 20-G-Nadel mit 17°-Schliff verwendet.

Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Periphere Nervenblockade
  • Regionalanästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Achselhöhle
Diese Gruppe erhält eine ultraschallgeführte axilläre Plexus-Brachialis-Blockade.
Arzneimittel: Midazolam

Verfahrenssedierung vor der Ausführung der Blockade.

  • 0,03 mg/kg iv Bolus
Andere Namen:
  • Versiert
  • Prämedikation
  • Sedierung
  • Benzodiazepin
Arzneimittel: Ropivacain
0,75 % (wt/vol) Lösung, 20 ml perineurale Injektion
Andere Namen:
  • Naropin
  • Lokale Betäubung
  • Amid Lokalanästhetikum
Arzneimittel: Fentanyl
50 µg iv Bolus prn bei Schmerzen während der Operation, bis zu 150 µg
Andere Namen:
  • Opioid
  • Analgetikum
Verfahren: Vollnarkose
Eine Allgemeinanästhesie wird eingeleitet, wenn während der Operation Schmerzen auftreten, die mit iv Fentanyl ≤150 µg nicht zu behandeln sind.
Andere Namen:
  • Überwachte Anästhesieversorgung
Verfahren: Nervenblockade des axillären Plexus brachialis

Blockaden werden unter hochauflösender Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.

Die Patienten befinden sich in Rückenlage. Wenn der abgespreizte Arm um 90° am Ellbogen gebeugt ist, scannt der Schallkopf in seiner kurzen Achse nach der Axillararterie. Um die Arterie herum wird nach einzelnen Nerven gesucht.

Eine 22G-Nadel mit 17°-Abschrägung wird in der Ebene vorgeschoben, um Aliquots des Lokalanästhetikums um jede Nervenstruktur bis zur vorgeschriebenen Dosis zu injizieren.

Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Periphere Nervenblockade
  • Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginnzeit der sensorischen Blockade des Plexus brachialis
Zeitfenster: q5min bis 30 min nach dem Block
q5min bis 30 min nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beginn der motorischen Blockade des Plexus brachialis
Zeitfenster: q5min bis 30 min nach dem Block
q5min bis 30 min nach dem Block
Patientenzufriedenheit (3-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Ende der Operation
Ende der Operation
Anästhesiebedingter Eingriffsschmerz (numerische Bewertungsskala 0-10)
Zeitfenster: Ende der Blockplatzierung
Ende der Blockplatzierung
Bedarf an Analgetika während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Ermittler

  • Studienstuhl: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Surgical Sciences, University of Parma
  • Hauptermittler: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANEST-ORT-02

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