Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený axilární nebo infraklavikulární nervový blok pro operace horních končetin

14. července 2009 aktualizováno: University of Parma

Doba nástupu anestezie brachiálního plexu s axilárním nebo infraklavikulárním přístupem pod ultrazvukovým vedením v reálném čase: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato studie si klade za cíl odhalit rozdíly v době nástupu anestezie brachiálního plexu (tj. paže) pomocí dvou různých technik nervových blokád.

Pacientům po operaci horní končetiny budou pomocí ultrazvukového vedení prováděny axilární (tj. v podpaží) a infraklavikulární (tj. pod klíční kostí) blokády.

Vyšetřovatelé budou analyzovat, jak dlouho trvá, než bude anestezie dostatečná pro bezbolestnou operaci, a tak určí optimální techniku ​​pro tento druh operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ultrazvukové navádění v reálném čase podstatně snížilo riziko pneumotoraxu a/nebo cévní punkce během blokády infraklavikulárního brachiálního plexu. Role této techniky se tak rozšířila tak, aby překrývala ty postupy, u kterých by blokáda axilárního nervu byla běžně považována za první volbu.

Referenční blok pro operace horní končetiny díky svému bezpečnostnímu profilu a klinické účinnosti může být axilární přístup pro některé pacienty bolestivější nebo nepříjemnější.

Cílem výzkumníků je určit možné rozdíly v době nástupu a přijetí pacientem mezi těmito dvěma technikami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Třída fyzického stavu ASA <4
  • Plánovaná ortopedická operace horních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická nebo kognitivní porucha
  • Alergie na studium drog
  • Kontraindikace nervové blokády na přiděleném místě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Infraklavikulární
Tato skupina obdrží ultrazvukem naváděnou blokádu infraklavikulárního brachiálního plexu.
Lék: Midazolam

Procedurální sedace před provedením bloku.

  • 0,03 mg/kg iv bolus
Ostatní jména:
  • Zběhlý
  • Premedikace
  • Sedace
  • Benzodiazepin
Lék: Ropivakain
0,75% (hmotn./obj.) roztok, 20 ml perineurální injekce
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Lokální anestetikum
  • Amidové lokální anestetikum
Lék: Fentanyl
50 µg iv bolus prn pro bolest během operace, až 150 µg
Ostatní jména:
  • Opioid
  • Analgetikum
Postup: Celková anestezie
Celková anestezie bude vyvolána, pokud se během operace rozvine bolest, která je nezvladatelná iv fentanylem ≤150 µg.
Ostatní jména:
  • Monitorovaná anesteziologická péče
Postup: Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu

Bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením s vysokým rozlišením v reálném čase.

Pacienti budou v poloze na zádech. Lineární převodník bude zpočátku umístěn mezi střední a laterální třetinu klíční kosti a bude skenovat v parasagitální rovině.

Poté bude vyhledána axilární tepna a žíly. Pokusíme se vizualizovat tři provazce brachiálního plexu odděleně a aplikovat lokální anestetikum kolem každého z nich. Pokud to není možné, jehla se umístí kraniálně a dozadu k tepně a odtud se podá injekce. Pro všechny bloky bude použita jehla 20 G, 17°.

Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • Blokáda periferních nervů
  • Regionální anestezie
ACTIVE_COMPARATOR: Axilární
Tato skupina obdrží ultrazvukem naváděnou blokádu axilárního brachiálního plexu.
Lék: Midazolam

Procedurální sedace před provedením bloku.

  • 0,03 mg/kg iv bolus
Ostatní jména:
  • Zběhlý
  • Premedikace
  • Sedace
  • Benzodiazepin
Lék: Ropivakain
0,75% (hmotn./obj.) roztok, 20 ml perineurální injekce
Ostatní jména:
  • Naropin
  • Lokální anestetikum
  • Amidové lokální anestetikum
Lék: Fentanyl
50 µg iv bolus prn pro bolest během operace, až 150 µg
Ostatní jména:
  • Opioid
  • Analgetikum
Postup: Celková anestezie
Celková anestezie bude vyvolána, pokud se během operace rozvine bolest, která je nezvladatelná iv fentanylem ≤150 µg.
Ostatní jména:
  • Monitorovaná anesteziologická péče
Postup: Nervová blokáda axilárního brachiálního plexu

Bloky budou prováděny pod ultrazvukovým vedením s vysokým rozlišením v reálném čase.

Pacienti budou v poloze na zádech. S abdukovanou paží ohnutou v lokti o 90° bude snímač skenovat axilární tepnu v její krátké ose. Kolem tepny budou hledány jednotlivé nervy.

Jehla 22G se zkosením 17° bude posunuta v rovině, aby se vstříkly alikvoty lokálního anestetika kolem každé nervové struktury až do předepsané dávky.

Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • Periferní nervový blok
  • Regionální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba nástupu senzorického bloku brachiálního plexu
Časové okno: q5min až 30 min po bloku
q5min až 30 min po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nástup motorického bloku brachiálního plexu
Časové okno: q5min až 30 min po bloku
q5min až 30 min po bloku
Spokojenost pacientů (3bodová stupnice)
Časové okno: Konec operace
Konec operace
Procesní bolest související s anestezií (numerická stupnice 0–10)
Časové okno: Konec umístění bloku
Konec umístění bloku
Záchranné analgetické požadavky během operace
Časové okno: Během operace
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Parma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Surgical Sciences, University of Parma
  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANEST-ORT-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit