Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide axillaire of infraclaviculaire zenuwblokkade voor operaties aan de bovenste ledematen

14 juli 2009 bijgewerkt door: University of Parma

Aanvangstijd van anesthesie van de plexus brachialis met de axillaire of infraclaviculaire benadering onder real-time ultrasone begeleiding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel verschillen in aanvangstijd van brachiale plexus (d.w.z. arm) anesthesie te detecteren met behulp van twee verschillende zenuwblokkadetechnieken.

Met behulp van ultrasone begeleiding worden axillaire (d.w.z. bij de oksel) en infraclaviculaire (d.w.z. onder het sleutelbeen) blokkades uitgevoerd bij patiënten die een operatie aan de bovenste ledematen ondergaan.

De onderzoekers zullen analyseren hoe lang het duurt voordat de anesthesie voldoende is voor pijnloze chirurgie, en zo de optimale techniek voor dit soort chirurgie bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Realtime ultrasone begeleiding heeft het risico op pneumothorax en/of vasculaire punctie tijdens infraclaviculaire plexus brachialis blokkades aanzienlijk verminderd. De rol van deze techniek is dus uitgebreid om die procedures te overlappen waarvoor een axillaire zenuwblokkade algemeen als eerste keuze zou worden beschouwd.

Een referentieblok voor operaties aan de bovenste ledematen dankzij het veiligheidsprofiel en de klinische werkzaamheid, kan de okselbenadering voor sommige patiënten pijnlijker of onaangenaamer zijn.

De onderzoekers streven ernaar om mogelijke verschillen in begintijd en acceptatie door de patiënt tussen de twee technieken vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA Fysieke statusklasse <4
  • Geplande orthopedische chirurgie aan de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische of cognitieve stoornis
  • Allergie om drugs te bestuderen
  • Contra-indicatie voor zenuwblokkade op de toegewezen plaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Infraclaviculair
Deze groep krijgt een echogeleide infraclaviculaire plexus-brachialisblokkade.
Geneesmiddel: Midazolam

Procedurele sedatie vóór de uitvoering van het blok.

  • 0,03 mg/kg intraveneuze bolus
Andere namen:
  • Bedreven
  • Premedicatie
  • Sedatie
  • Benzodiazepine
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,75% (wt/vol) oplossing, 20 ml perineurale injectie
Andere namen:
  • Naropin
  • Plaatselijke verdoving
  • Amide plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Fentanyl
50 µg iv bolus prn voor pijn tijdens operatie, tot 150 µg
Andere namen:
  • Opioïde
  • Pijnstiller
Procedure: Narcose
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd als tijdens de operatie pijn ontstaat die hardnekkig is met intraveneuze fentanyl ≤150 µg.
Andere namen:
  • Gecontroleerde anesthesiezorg
Procedure: Infraclaviculair plexus brachiaal blok

Blokken worden uitgevoerd onder real-time ultrasone begeleiding met hoge resolutie.

Patiënten zullen in rugligging zijn. De lineaire transducer wordt in eerste instantie tussen het middelste en laterale derde deel van het sleutelbeen geplaatst en scant in een parasagittaal vlak.

Vervolgens wordt gezocht naar de axillaire slagader en aders. We zullen proberen om de drie strengen van de plexus brachialis afzonderlijk te visualiseren, en om elk van hen plaatselijke verdoving te injecteren. Als dit niet mogelijk is, wordt de naald craniaal en posterieur van de slagader geplaatst en wordt de injectie van daaruit gemaakt. Voor alle blokken wordt een 20 G, 17° afgeschuinde naald gebruikt.

Andere namen:
  • Echografie
  • Perifere zenuwblokkade
  • Regionale anesthesie
ACTIVE_COMPARATOR: Oksel
Deze groep krijgt een echogeleide axillaire plexusblokkade.
Geneesmiddel: Midazolam

Procedurele sedatie vóór de uitvoering van het blok.

  • 0,03 mg/kg intraveneuze bolus
Andere namen:
  • Bedreven
  • Premedicatie
  • Sedatie
  • Benzodiazepine
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,75% (wt/vol) oplossing, 20 ml perineurale injectie
Andere namen:
  • Naropin
  • Plaatselijke verdoving
  • Amide plaatselijke verdoving
Geneesmiddel: Fentanyl
50 µg iv bolus prn voor pijn tijdens operatie, tot 150 µg
Andere namen:
  • Opioïde
  • Pijnstiller
Procedure: Narcose
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd als tijdens de operatie pijn ontstaat die hardnekkig is met intraveneuze fentanyl ≤150 µg.
Andere namen:
  • Gecontroleerde anesthesiezorg
Procedure: Axillaire plexus brachialis zenuwblokkade

Blokken worden uitgevoerd onder real-time ultrasone begeleiding met hoge resolutie.

Patiënten zullen in rugligging zijn. Met de ontvoerde arm 90° gebogen bij de elleboog, scant de transducer naar de okselslagader in zijn korte as. Individuele zenuwen worden rond de slagader gezocht.

Een 22G, 17° afgeschuinde naald zal in het vlak worden voortbewogen om aliquots van lokaal anestheticum rond elke zenuwstructuur te injecteren tot aan de voorgeschreven dosis.

Andere namen:
  • Echografie
  • Perifere zenuwblokkade
  • Regionale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvangstijd van plexus brachialis sensorisch blok
Tijdsspanne: q5min tot 30 min na het blok
q5min tot 30 min na het blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Begin van motorblok van de plexus brachialis
Tijdsspanne: q5min tot 30 min na het blok
q5min tot 30 min na het blok
Patiënttevredenheid (3-puntsschaal)
Tijdsspanne: Einde operatie
Einde operatie
Anesthesiegerelateerde procedurele pijn (0-10 numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Einde van blokplaatsing
Einde van blokplaatsing
Red pijnstillende vereisten tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Parma

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Surgical Sciences, University of Parma
  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANEST-ORT-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren