Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада подмышечного или подключичного нерва под ультразвуковым контролем в хирургии верхних конечностей

14 июля 2009 г. обновлено: University of Parma

Время начала анестезии плечевого сплетения при подмышечном или подключичном доступе под ультразвуковым контролем в реальном времени: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на выявление различий во времени начала анестезии плечевого сплетения (то есть руки) с использованием двух разных техник блокады нервов.

Под контролем УЗИ пациентам, перенесшим операцию на верхних конечностях, будут выполняться подмышечные (т. е. в подмышечной впадине) и подключичные (т. е. ниже ключицы) блокады.

Исследователи проанализируют, сколько времени требуется для адекватной анестезии для безболезненной операции, и таким образом определят оптимальную технику для такого рода операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ультразвуковое наведение в режиме реального времени значительно снизило риск пневмоторакса и/или прокола сосудов во время подключичной блокады плечевого сплетения. Таким образом, роль этого метода была расширена, чтобы совместить те процедуры, для которых блокада подмышечного нерва обычно рассматривается как первый выбор.

Эталонный блок для хирургии верхних конечностей, благодаря своему профилю безопасности и клинической эффективности, подмышечный доступ может быть более болезненным или неприятным для некоторых пациентов.

Исследователи стремятся определить возможные различия во времени начала и принятии пациентом этих двух методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • University Hospital / Azienda Ospedaliero-Universitaria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Класс физического состояния ASA <4
  • Плановая ортопедическая операция на верхних конечностях

Критерий исключения:

  • Психиатрическое или когнитивное расстройство
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Противопоказание к блокаде нерва в назначенном месте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подключичный
Эта группа получит блокаду подключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем.
Лекарство: Мидазолам

Процедурная седация перед выполнением блокады.

  • 0,03 мг/кг внутривенно болюсно
Другие имена:
  • Сведущий
  • Премедикация
  • Седация
  • Бензодиазепины
Лекарство: Ропивакаин
0,75% (масса/объем) раствор, 20 мл периневральная инъекция
Другие имена:
  • Наропин
  • Местный анестетик
  • Местный анестетик амид
Лекарство: Фентанил
50 мкг внутривенно болюсно при болях во время операции, до 150 мкг
Другие имена:
  • Опиоид
  • Анальгетик
Процедура: Общая анестезия
Общая анестезия будет индуцирована, если во время операции разовьется боль, которая не купируется внутривенным введением фентанила ≤150 мкг.
Другие имена:
  • Контролируемая анестезия
Процедура: Блокада подключичного плечевого сплетения

Блокады будут выполняться под ультразвуковым контролем высокого разрешения в режиме реального времени.

Пациенты будут лежать на спине. Линейный датчик будет первоначально расположен между средней и боковой третью ключицы, сканируя в парасагиттальной плоскости.

Затем будут искать подмышечную артерию и вены. Мы попытаемся визуализировать три шнура плечевого сплетения по отдельности и ввести местный анестетик вокруг каждого из них. Если это невозможно, иглу располагают краниально и кзади от артерии и делают инъекцию оттуда. Для всех блоков будет использоваться игла 20G с углом наклона 17°.

Другие имена:
  • УЗИ
  • Блокада периферических нервов
  • Регионарная анестезия
ACTIVE_COMPARATOR: Подмышечный
Эта группа получит блокаду подмышечного плечевого сплетения под контролем УЗИ.
Лекарство: Мидазолам

Процедурная седация перед выполнением блокады.

  • 0,03 мг/кг внутривенно болюсно
Другие имена:
  • Сведущий
  • Премедикация
  • Седация
  • Бензодиазепины
Лекарство: Ропивакаин
0,75% (масса/объем) раствор, 20 мл периневральная инъекция
Другие имена:
  • Наропин
  • Местный анестетик
  • Местный анестетик амид
Лекарство: Фентанил
50 мкг внутривенно болюсно при болях во время операции, до 150 мкг
Другие имена:
  • Опиоид
  • Анальгетик
Процедура: Общая анестезия
Общая анестезия будет индуцирована, если во время операции разовьется боль, которая не купируется внутривенным введением фентанила ≤150 мкг.
Другие имена:
  • Контролируемая анестезия
Процедура: Блокада подмышечного нерва плечевого сплетения

Блокады будут выполняться под ультразвуковым контролем высокого разрешения в режиме реального времени.

Пациенты будут лежать на спине. Когда отведенная рука согнута на 90° в локтевом суставе, датчик будет сканировать подмышечную артерию по ее короткой оси. Отдельные нервы будут искать вокруг артерии.

Иглу 22G со скосом 17° продвигают в плоскости для введения аликвоты местного анестетика вокруг каждой нервной структуры до предписанной дозы.

Другие имена:
  • УЗИ
  • Блокада периферического нерва
  • Регионарная анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время начала сенсорной блокады плечевого сплетения
Временное ограничение: q5мин до 30 мин после блокады
q5мин до 30 мин после блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начало моторной блокады плечевого сплетения
Временное ограничение: q5мин до 30 мин после блокады
q5мин до 30 мин после блокады
Удовлетворенность пациентов (3-балльная шкала)
Временное ограничение: Окончание операции
Окончание операции
Процедурная боль, связанная с анестезией (0-10 числовая оценочная шкала)
Временное ограничение: Конец размещения блока
Конец размещения блока
Спасательные потребности в анальгетиках во время операции
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Parma

Следователи

  • Учебный стул: Guido Fanelli, MD, Section of Anesthesiology and Critical Care, Dept. of Surgical Sciences, University of Parma
  • Главный следователь: Giorgio Danelli, MD, UO II Anestesia e Rianimazione, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANEST-ORT-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться