- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00724087
Perte de sommeil et métabolisme énergétique chez les personnes ayant des antécédents familiaux de diabète de type 2.
4 septembre 2013 mis à jour par: University of Chicago
Sommeil, métabolisme énergétique et risque de diabète.
L'utilisation de l'énergie provenant des aliments change lorsque les gens dorment.
Cependant, on ne sait toujours pas si les différences dans la quantité de sommeil nocturne ont un effet sur la quantité d'énergie que les personnes qui ont un parent atteint de diabète de type 2 (parent, frère ou grand-parent) utilisent pour effectuer leurs activités quotidiennes.
Cette étude est réalisée pour tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation quotidienne d'énergie chez les personnes ayant des antécédents de diabète de type 2 dans leur famille sera différente après avoir dormi de courtes heures pendant 16 jours par rapport à lorsqu'elles ont dormi de plus longues heures pendant 16 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude effectueront deux séjours d'hospitalisation de 16 jours dans le laboratoire du sommeil du Centre de ressources cliniques de l'Université de Chicago qui seront espacés d'au moins 4 semaines.
La durée du coucher sera fixée à 5h30 par nuit pendant l'un de ces séjours et à 8h30 par nuit pendant l'autre.
Aucune sieste pendant la journée ne sera autorisée.
Les participants à l'étude recevront des repas quotidiens réguliers, y compris le petit-déjeuner, le déjeuner, le dîner et une collation au coucher.
En semaine, tous les participants participeront à un "travail de bureau" simulé dans le laboratoire du sommeil.
Pendant le reste du temps, les participants maintiendront leurs activités intérieures et extérieures habituelles autant que possible dans les limites du campus de l'Université de Chicago.
Au début de chaque hospitalisation, les participants à l'étude boiront un verre d'eau contenant des formes denses non radioactives inoffensives d'oxygène et d'hydrogène, dont de petites quantités se trouvent dans l'eau naturelle.
Plusieurs échantillons d'urine seront prélevés avant et après que les participants aient bu l'eau et à nouveau 14 jours plus tard afin de mesurer la quantité d'énergie qu'ils ont utilisée pendant cette période.
À la fin de chaque séjour, les participants subiront également des mesures de leur composition corporelle (tissu maigre, os et graisse) et de leur taux métabolique au repos et après un repas standard, et effectueront des tests pour déterminer la quantité d'insuline produite par leur corps en réponse. à une perfusion intraveineuse de glucose et quelle est l'efficacité de l'action de l'hormone de transformation du sucre, l'insuline, dans leur corps lorsqu'elle est perfusée par voie intraveineuse avec du glucose sur une période de plusieurs heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- habitudes de sommeil régulières
- IMC 20 à 27 kg/m2
- au moins un parent, frère ou grand-parent atteint de diabète de type 2
- doit faire de l'exercice régulièrement
Critère d'exclusion:
- fumeur actif
- travail de nuit ou posté
- ont des habitudes de sommeil très variables
- avoir un trouble hormonal
- avoir un trouble du sommeil
- avoir un problème médical actif
- femmes uniquement : utilisation de pilules contraceptives
- femmes uniquement : menstruations irrégulières ou grossesse
- utilisation de médicaments/composés pouvant perturber le sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Heure du coucher à 5,5 heures
|
16 jours avec sommeil autorisé uniquement pendant une période de coucher de 5,5 heures la nuit
|
|
Expérimental: Heure du coucher à 8,5 heures
|
16 jours avec sommeil autorisé uniquement pendant une période de coucher de 8,5 heures la nuit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dépense énergétique totale
Délai: lors de chaque intervention au coucher
|
lors de chaque intervention au coucher
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Dépense énergétique liée à l'activité physique
Délai: lors de chaque intervention au coucher
|
lors de chaque intervention au coucher
|
|
Sensibilité corporelle totale à l'insuline
Délai: à la fin de chaque intervention au coucher
|
à la fin de chaque intervention au coucher
|
|
Sécrétion d'insuline de première et deuxième phases
Délai: à la fin de chaque intervention au coucher
|
à la fin de chaque intervention au coucher
|
|
Production endogène de glucose
Délai: à la fin de chaque intervention au coucher
|
à la fin de chaque intervention au coucher
|
|
Chiffre d'affaires du glycérol et concentration en acides gras libres
Délai: à la fin de chaque intervention au coucher
|
à la fin de chaque intervention au coucher
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Plamen D Penev, MD, PhD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2008
Première publication (Estimation)
29 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Hyperinsulinisme
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Résistance à l'insuline
- Privation de sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- 16079A-S4
- R01HL089637 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .