- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00724087
Schlafverlust und Energiestoffwechsel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in der Familienanamnese.
4. September 2013 aktualisiert von: University of Chicago
Schlaf, Energiestoffwechsel und Diabetesrisiko.
Die Nutzung der Energie aus der Nahrung verändert sich, wenn der Mensch schläft.
Es ist jedoch immer noch nicht bekannt, ob Unterschiede in der Menge des Nachtschlafs einen Einfluss auf die Energiemenge haben, die Menschen mit einem Verwandten mit Typ-2-Diabetes (Eltern, Geschwister oder Großeltern) für die Ausübung ihrer täglichen Aktivitäten verbrauchen.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass der tägliche Energieverbrauch bei Menschen, die in ihrer Familie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, nach 16-tägigem Schlaf mit kurzen Stunden anders sein wird als nach längerem Schlaf 16 Tage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer absolvieren zwei 16-tägige stationäre Aufenthalte im Schlaflabor des University of Chicago Clinical Resource Center, die im Abstand von mindestens 4 Wochen stattfinden.
Die Schlafenszeit wird bei einem dieser Aufenthalte auf 5,5 Stunden pro Nacht und bei dem anderen auf 8,5 Stunden pro Nacht festgelegt.
Es sind keine Mittagsschläfchen erlaubt.
Den Studienteilnehmern werden regelmäßige tägliche Mahlzeiten serviert, darunter Frühstück, Mittagessen, Abendessen und ein Gute-Nacht-Snack.
Werktags absolvieren alle Teilnehmer simulierte „Büroarbeiten“ im Schlaflabor.
Während der restlichen Zeit werden die Teilnehmer ihre üblichen Aktivitäten im Innen- und Außenbereich so weit wie möglich innerhalb der Grenzen des Campus der University of Chicago fortsetzen.
Zu Beginn jedes stationären Aufenthalts trinken die Studienteilnehmer ein Glas Wasser, das harmlose, nicht radioaktive dichte Formen von Sauerstoff und Wasserstoff enthält, die in geringen Mengen in natürlichem Wasser vorkommen.
Vor und nach dem Trinken des Wassers sowie 14 Tage später werden den Teilnehmern mehrere Urinproben entnommen, um die Energiemenge zu messen, die sie in dieser Zeit verbraucht haben.
Am Ende jedes Aufenthalts werden die Teilnehmer außerdem einer Messung ihrer Körperzusammensetzung (mageres Gewebe, Knochen und Fett) sowie ihres Stoffwechsels in Ruhe und nach einer Standardmahlzeit unterzogen und führen Tests durch, um festzustellen, wie viel Insulin ihr Körper als Reaktion darauf produziert auf eine intravenöse Glukoseinfusion reagieren und wie effektiv die Wirkung des zuckerverarbeitenden Hormons Insulin in ihrem Körper ist, wenn es zusammen mit Glukose über einen Zeitraum von mehreren Stunden intravenös infundiert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- regelmäßige Schlafgewohnheiten
- BMI 20 bis 27 kg/m2
- mindestens ein Elternteil, Geschwister oder Großelternteil mit Typ-2-Diabetes
- muss regelmäßig Sport treiben
Ausschlusskriterien:
- aktiver Raucher
- Nacht- oder Schichtarbeit
- haben sehr unterschiedliche Schlafgewohnheiten
- eine hormonelle Störung haben
- eine Schlafstörung haben
- ein aktives medizinisches Problem haben
- Nur für Frauen: Einnahme von Antibabypillen
- Nur für Frauen: unregelmäßige Menstruation oder Schwangerschaft
- Verwendung von Medikamenten/Verbindungen, die den Schlaf stören können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 5,5 Stunden Schlafenszeit
|
16 Tage, wobei Schlaf nur während einer 5,5-stündigen Schlafenszeit in der Nacht erlaubt ist
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Experimental: 8,5 Stunden Schlafenszeit
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16 Tage, wobei Schlaf nur während einer 8,5-stündigen Schlafenszeit in der Nacht erlaubt ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtenergieaufwand
Zeitfenster: während jeder Schlafenszeitintervention
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während jeder Schlafenszeitintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Energieverbrauch im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: während jeder Schlafenszeitintervention
|
während jeder Schlafenszeitintervention
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Insulinsensitivität des gesamten Körpers
Zeitfenster: am Ende jeder Schlafenszeitintervention
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am Ende jeder Schlafenszeitintervention
|
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Erste und zweite Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: am Ende jeder Schlafenszeitintervention
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am Ende jeder Schlafenszeitintervention
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Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: am Ende jeder Schlafenszeitintervention
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am Ende jeder Schlafenszeitintervention
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Glycerinumsatz und Konzentration freier Fettsäuren
Zeitfenster: am Ende jeder Schlafenszeitintervention
|
am Ende jeder Schlafenszeitintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Plamen D Penev, MD, PhD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hyperinsulinismus
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Insulinresistenz
- Schlafentzug
Andere Studien-ID-Nummern
- 16079A-S4
- R01HL089637 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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