- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00724087
Ztráta spánku a energetický metabolismus u lidí s rodinnou anamnézou diabetu 2. typu.
4. září 2013 aktualizováno: University of Chicago
Spánek, energetický metabolismus a riziko cukrovky.
Spotřeba energie z jídla se mění, když lidé spí.
Stále však není známo, zda rozdíly v množství nočního spánku mají vliv na množství energie, kterou lidé, kteří mají příbuzného s diabetem 2. typu (rodič, sourozenec nebo prarodič), spotřebují k provádění svých každodenních činností.
Tato studie se provádí za účelem ověření hypotézy, že denní spotřeba energie u lidí, kteří mají v rodině diabetes 2. typu, se bude lišit poté, co 16 dní spali krátce, než když spali déle. 16 dní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie absolvují dva 16denní hospitalizační pobyty ve spánkové laboratoři Centra klinických zdrojů University of Chicago, které budou naplánovány s odstupem nejméně 4 týdnů.
Doba spánku bude během jednoho z těchto pobytů stanovena na 5,5 hodiny za noc a během druhého na 8,5 hodiny za noc.
Denní spánek nebude povolen.
Účastníkům studie bude podáváno běžné denní jídlo včetně snídaně, oběda, večeře a svačiny před spaním.
Ve všední dny se všichni účastníci zapojí do simulované „kancelářské práce“ ve spánkové laboratoři.
Během zbytku času budou účastníci udržovat své obvyklé vnitřní a venkovní aktivity v rámci možností kampusu University of Chicago.
Na začátku každého pobytu na lůžku vypijí účastníci studie sklenici vody obsahující neškodné neradioaktivní husté formy kyslíku a vodíku, kterých se malá množství nacházejí v přírodní vodě.
Několik vzorků moči bude odebráno před a poté, co účastníci vypijí vodu a znovu o 14 dní později, aby bylo možné změřit množství energie, kterou během této doby spotřebovali.
Na konci každého pobytu účastníci také podstoupí měření tělesného složení (chudá tkáň, kost a tuk) a rychlost metabolismu v klidu a po standardním jídle a provedou testy, aby zjistili, kolik inzulínu jejich tělo v reakci na to produkuje. k intravenózní infuzi glukózy a jak účinné je působení hormonu zpracovávajícího cukr, inzulinu, v jejich těle, když je podáván intravenózní infuzí spolu s glukózou po dobu několika hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pravidelné spánkové návyky
- BMI 20 až 27 kg/m2
- alespoň jeden rodič, sourozenec nebo prarodič s diabetem 2
- musí pravidelně cvičit
Kritéria vyloučení:
- aktivní kuřák
- noční nebo směnná práce
- mají velmi variabilní spánkové návyky
- mít hormonální poruchu
- mít poruchu spánku
- mít aktivní zdravotní problém
- pouze ženy: užívání antikoncepčních pilulek
- pouze ženy: nepravidelná menstruace nebo těhotenství
- užívání léků/sloučenin, které mohou narušit spánek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 5,5 hodiny před spaním
|
16 dní se spánkem povoleným pouze během 5,5hodinové doby spánku v noci
|
Experimentální: 8,5 hodiny spánku
|
16 dní se spánkem je povoleno pouze během 8,5hodinového spánku v noci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkový energetický výdej
Časové okno: během každé intervence před spaním
|
během každé intervence před spaním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výdej energie související s fyzickou aktivitou
Časové okno: během každé intervence před spaním
|
během každé intervence před spaním
|
Celková citlivost těla na inzulín
Časové okno: na konci každé intervence před spaním
|
na konci každé intervence před spaním
|
První a druhá fáze sekrece inzulínu
Časové okno: na konci každé intervence před spaním
|
na konci každé intervence před spaním
|
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: na konci každé intervence před spaním
|
na konci každé intervence před spaním
|
Obrat glycerolu a koncentrace volných mastných kyselin
Časové okno: na konci každé intervence před spaním
|
na konci každé intervence před spaním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Plamen D Penev, MD, PhD, University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16079A-S4
- R01HL089637 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5,5 hodiny před spaním
-
Abiomed Inc.Zápis na pozvánkuDysfunkce levé komorySpojené státy
-
Abiomed Inc.Nábor
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Abiomed Inc.Aktivní, ne nábor
-
Asan Medical CenterDokončenoEmfyzém plicKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbiomed Inc.Zatím nenabírámeKardiogenní šokHolandsko
-
Oguzhan KahveciNáborDiabetes Mellitus | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Nedostatek chromuKrocan
-
Abiomed Inc.NáborKardiogenní šok | PCI s vysokým rizikemSpojené státy