- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00724087
Perda de sono e metabolismo energético em pessoas com histórico familiar de diabetes tipo 2.
4 de setembro de 2013 atualizado por: University of Chicago
Sono, Metabolismo Energético e Risco de Diabetes.
O uso de energia dos alimentos muda quando as pessoas dormem.
No entanto, ainda não se sabe se as diferenças na quantidade de sono noturno afetam a quantidade de energia que as pessoas que têm um parente com diabetes tipo 2 (pais, irmãos ou avós) usam para realizar suas atividades diárias.
Este estudo está sendo feito para testar a hipótese de que o uso diário de energia em pessoas com histórico de diabetes tipo 2 na família será diferente depois de dormirem poucas horas por 16 dias em comparação com quando dormem mais horas por 16 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo completarão duas internações de 16 dias no laboratório do sono do Centro de Recursos Clínicos da Universidade de Chicago, que serão agendadas com pelo menos 4 semanas de intervalo.
A duração da hora de dormir será definida em 5,5 horas por noite durante uma dessas estadias e em 8,5 horas por noite durante a outra.
Não serão permitidos cochilos diurnos.
Os participantes do estudo receberão refeições diárias regulares, incluindo café da manhã, almoço, jantar e um lanche antes de dormir.
Durante a semana, todos os participantes se envolverão em "trabalho de escritório" simulado no laboratório do sono.
Durante o resto do tempo, os participantes manterão suas atividades internas e externas habituais dentro dos limites do campus da Universidade de Chicago.
No início de cada internação, os participantes do estudo beberão um copo de água contendo formas densas não radioativas inofensivas de oxigênio e hidrogênio, pequenas quantidades das quais são encontradas na água natural.
Várias amostras de urina serão coletadas antes e depois dos participantes beberem a água e novamente 14 dias depois, a fim de medir a quantidade de energia que foi usada por eles durante esse período.
No final de cada estadia, os participantes também serão submetidos a medições de sua composição corporal (tecido magro, osso e gordura) e sua taxa metabólica em repouso e após uma refeição padrão, e farão testes para determinar quanta insulina seu corpo produz em resposta a uma infusão intravenosa de glicose e quão eficaz é a ação do hormônio processador de açúcar, a insulina, em seu corpo quando infundido por via intravenosa junto com glicose durante um período de várias horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hábitos regulares de sono
- IMC 20 a 27 kg/m2
- pelo menos um dos pais, irmão ou avô com diabetes tipo 2
- deve se exercitar regularmente
Critério de exclusão:
- fumante ativo
- trabalho noturno ou por turnos
- têm hábitos de sono altamente variáveis
- tem um distúrbio hormonal
- tem um distúrbio do sono
- tem um problema médico ativo
- somente mulheres: uso de pílulas anticoncepcionais
- apenas mulheres: períodos menstruais irregulares ou gravidez
- uso de medicamentos/compostos que podem interromper o sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 5,5 horas antes de dormir
|
16 dias com sono permitido apenas durante um período de dormir de 5,5 horas à noite
|
|
Experimental: 8,5 horas antes de dormir
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16 dias com sono permitido apenas durante um período de dormir de 8,5 horas à noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gasto total de energia
Prazo: durante cada intervenção antes de dormir
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durante cada intervenção antes de dormir
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gasto energético relacionado à atividade física
Prazo: durante cada intervenção antes de dormir
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durante cada intervenção antes de dormir
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Sensibilidade à insulina corporal total
Prazo: no final de cada intervenção antes de dormir
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no final de cada intervenção antes de dormir
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Secreção de insulina de primeira e segunda fase
Prazo: no final de cada intervenção antes de dormir
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no final de cada intervenção antes de dormir
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Produção endógena de glicose
Prazo: no final de cada intervenção antes de dormir
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no final de cada intervenção antes de dormir
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Turnover de glicerol e concentração de ácidos graxos livres
Prazo: no final de cada intervenção antes de dormir
|
no final de cada intervenção antes de dormir
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Plamen D Penev, MD, PhD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistência a insulina
- Privação de sono
Outros números de identificação do estudo
- 16079A-S4
- R01HL089637 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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