- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00724087
Pérdida de sueño y metabolismo energético en personas con antecedentes familiares de diabetes tipo 2.
4 de septiembre de 2013 actualizado por: University of Chicago
Sueño, Metabolismo Energético y Riesgo de Diabetes.
El uso de la energía de los alimentos cambia cuando las personas duermen.
Sin embargo, aún no se sabe si las diferencias en la cantidad de sueño nocturno tienen un efecto sobre la cantidad de energía que las personas que tienen un familiar con diabetes tipo 2 (padres, hermanos o abuelos) utilizan para realizar sus actividades diarias.
Este estudio se realiza para probar la hipótesis de que el uso diario de energía en personas que tienen antecedentes de diabetes tipo 2 en su familia será diferente después de haber dormido pocas horas durante 16 días en comparación con cuando han dormido más horas durante 16 días
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio completarán dos internaciones de 16 días en el laboratorio del sueño del Centro de Recursos Clínicos de la Universidad de Chicago que se programarán con al menos 4 semanas de diferencia.
La duración de la hora de acostarse se establecerá en 5,5 horas por noche durante una de estas estancias y en 8,5 horas por noche durante la otra.
No se permitirán siestas durante el día.
A los participantes del estudio se les servirán comidas diarias regulares que incluyen desayuno, almuerzo, cena y un refrigerio antes de acostarse.
De lunes a viernes, todos los participantes realizarán un "trabajo de oficina" simulado en el laboratorio del sueño.
Durante el resto del tiempo, los participantes mantendrán sus actividades interiores y exteriores habituales tanto como sea posible dentro de los límites del campus de la Universidad de Chicago.
Al comienzo de cada hospitalización, los participantes del estudio beberán un vaso de agua que contiene formas densas de oxígeno e hidrógeno inofensivas y no radiactivas, que se encuentran en pequeñas cantidades en el agua natural.
Se recolectarán varias muestras de orina antes y después de que los participantes beban el agua y nuevamente 14 días después para medir la cantidad de energía que usaron durante este tiempo.
Al final de cada estancia, los participantes también se someterán a mediciones de su composición corporal (tejido magro, hueso y grasa) y su tasa metabólica en reposo y después de una comida estándar, y completarán pruebas para determinar cuánta insulina produce su cuerpo en respuesta. a una infusión intravenosa de glucosa y qué tan efectiva es la acción de la hormona de procesamiento de azúcar, la insulina, en su cuerpo cuando se infunde por vía intravenosa junto con glucosa durante un período de varias horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hábitos regulares de sueño
- IMC 20 a 27 kg/m2
- al menos un padre, hermano o abuelo con diabetes tipo 2
- debe hacer ejercicio regularmente
Criterio de exclusión:
- fumador activo
- trabajo nocturno o por turnos
- tienen hábitos de sueño muy variables
- tener un trastorno hormonal
- tener un trastorno del sueño
- tiene un problema médico activo
- solo mujeres: uso de píldoras anticonceptivas
- solo mujeres: periodos menstruales irregulares o embarazo
- uso de medicamentos/compuestos que pueden interrumpir el sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5,5 horas para acostarse
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16 días con sueño permitido solo durante un período de 5,5 horas antes de acostarse por la noche
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Experimental: Hora de acostarse de 8,5 horas
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16 días con sueño permitido solo durante un período de 8,5 horas antes de acostarse por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gasto energético total
Periodo de tiempo: durante cada intervención a la hora de acostarse
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durante cada intervención a la hora de acostarse
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gasto energético relacionado con la actividad física
Periodo de tiempo: durante cada intervención a la hora de acostarse
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durante cada intervención a la hora de acostarse
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Sensibilidad a la insulina corporal total
Periodo de tiempo: al final de cada intervención antes de acostarse
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al final de cada intervención antes de acostarse
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Primera y segunda fase de secreción de insulina.
Periodo de tiempo: al final de cada intervención antes de acostarse
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al final de cada intervención antes de acostarse
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Producción endógena de glucosa
Periodo de tiempo: al final de cada intervención antes de acostarse
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al final de cada intervención antes de acostarse
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Recambio de glicerol y concentración de ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: al final de cada intervención antes de acostarse
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al final de cada intervención antes de acostarse
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Plamen D Penev, MD, PhD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperinsulinismo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Resistencia a la insulina
- La privación del sueño
Otros números de identificación del estudio
- 16079A-S4
- R01HL089637 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .