- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00724087
Alvásvesztés és energiaanyagcsere 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél.
2013. szeptember 4. frissítette: University of Chicago
Alvás, energia-anyagcsere és cukorbetegség kockázata.
A táplálékból származó energia felhasználása megváltozik, amikor az emberek alszanak.
Azonban még mindig nem ismert, hogy az éjszakai alvás mennyiségének különbségei hatással vannak-e arra az energiamennyiségre, amelyet azok az emberek, akiknek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő rokonuk (szülő, testvér vagy nagyszülő) használnak fel napi tevékenységeik elvégzésére.
Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére irányul, hogy azoknál az embereknél, akiknek családjában 2-es típusú cukorbetegség szerepel, a napi energiafelhasználás más lesz, miután 16 napig rövid ideig aludtak, mint azoknál, akiknél hosszabb ideig aludtak. 16 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevők két 16 napos fekvőbeteg-kezelést végeznek a Chicagói Egyetem Klinikai Resource Center alváslaboratóriumában, amelyeket legalább 4 hetes időközzel terveznek.
A lefekvés időtartama éjszakánként 5,5 óra lesz az egyik tartózkodás alatt, és 8,5 óra éjszakánként a másik tartózkodás alatt.
A nappali alvás nem megengedett.
A vizsgálatban résztvevők rendszeres napi étkezést kapnak, beleértve a reggelit, az ebédet, a vacsorát és a lefekvés előtti uzsonnát.
Hétköznap minden résztvevő szimulált "irodai munkát" végez az alváslaboratóriumban.
A fennmaradó időben a résztvevők a Chicagói Egyetem campusának keretein belül folytatják szokásos beltéri és kültéri tevékenységeiket, amennyire csak lehetséges.
Minden egyes fekvőbeteg-kezelés elején a vizsgálatban résztvevők egy pohár vizet isznak, amely ártalmatlan, nem radioaktív, sűrű oxigén- és hidrogénformákat tartalmaz, amelyek kis mennyisége megtalálható a természetes vízben.
Számos vizeletmintát vesznek a résztvevők a víz megivása előtt és után, majd 14 nappal később újra, hogy megmérjék az ezalatt felhasznált energia mennyiségét.
Minden tartózkodás végén a résztvevők megmérik a testösszetételüket (sovány szövet, csont és zsír), valamint nyugalmi és normál étkezés utáni anyagcsere sebességüket, és teszteket végeznek, hogy meghatározzák, mennyi inzulint termel a szervezet válaszul. intravénás glükóz infúzióhoz, és mennyire hatékony a cukorfeldolgozó hormon, az inzulin hatása a szervezetükben, ha azt több órán keresztül glükózzal együtt intravénásan adják be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- rendszeres alvási szokások
- BMI 20-27 kg/m2
- legalább az egyik szülő, testvér vagy nagyszülő 2-es típusú cukorbetegségben szenved
- rendszeresen gyakorolnia kell
Kizárási kritériumok:
- aktív dohányos
- éjszakai vagy műszakos munka
- nagyon változó alvási szokásaik vannak
- hormonális zavara van
- alvászavara van
- aktív egészségügyi problémája van
- csak nők: fogamzásgátló tabletták használata
- csak nők: rendszertelen menstruáció vagy terhesség
- olyan gyógyszerek/vegyületek használata, amelyek megzavarhatják az alvást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 5,5 óra lefekvés
|
16 nap alvással csak 5,5 órás éjszakai lefekvés alatt megengedett
|
Kísérleti: 8,5 óra lefekvés
|
16 nap alvással csak 8,5 órás éjszakai lefekvésidő alatt megengedett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes energiaráfordítás
Időkeret: minden lefekvés előtti beavatkozás során
|
minden lefekvés előtti beavatkozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fizikai tevékenységgel kapcsolatos energiafelhasználás
Időkeret: minden lefekvés előtti beavatkozás során
|
minden lefekvés előtti beavatkozás során
|
A test teljes inzulinérzékenysége
Időkeret: minden lefekvés előtti beavatkozás végén
|
minden lefekvés előtti beavatkozás végén
|
Első és második fázisú inzulinszekréció
Időkeret: minden lefekvés előtti beavatkozás végén
|
minden lefekvés előtti beavatkozás végén
|
Endogén glükóz termelés
Időkeret: minden lefekvés előtti beavatkozás végén
|
minden lefekvés előtti beavatkozás végén
|
Glicerin forgalom és szabad zsírsav koncentráció
Időkeret: minden lefekvés előtti beavatkozás végén
|
minden lefekvés előtti beavatkozás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Plamen D Penev, MD, PhD, University of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16079A-S4
- R01HL089637 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a 5,5 óra lefekvés
-
Abiomed Inc.Jelentkezés meghívóval
-
Abiomed Inc.Toborzás
-
Pulmonx CorporationBefejezveTüdőemfizémaEgyesült Királyság, Svájc, Németország
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Abiomed Inc.Aktív, nem toborzó
-
Lyle JoyceAbiomed Inc.Toborzás
-
Asan Medical CenterBefejezve
-
Oguzhan KahveciToborzásDiabetes mellitus | Hiperkoleszterinémia | Hiperlipidémiák | Króm hiányPulyka
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbiomed Inc.Még nincs toborzásKardiogén sokkHollandia