- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00724087
Søvntap og energimetabolisme hos personer med familiehistorie med type 2-diabetes.
4. september 2013 oppdatert av: University of Chicago
Søvn, energimetabolisme og diabetesrisiko.
Bruken av energi fra mat endres når folk sover.
Det er imidlertid fortsatt ikke kjent om forskjeller i mengden nattesøvn har en effekt på mengden energi som personer som har en slektning med diabetes type 2 (foreldre, søsken eller besteforeldre) bruker til å utføre sine daglige aktiviteter.
Denne studien blir gjort for å teste hypotesen om at den daglige energibruken hos personer som har hatt type 2 diabetes i familien vil være annerledes etter at de har sovet korte timer i 16 dager sammenlignet med når de har sovet lengre timer i 16 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil gjennomføre to 16-dagers døgnopphold i søvnlaboratoriet til University of Chicago Clinical Resource Center som vil bli planlagt med minst 4 ukers mellomrom.
Sengetid vil bli satt til 5,5 timer per natt under ett av disse oppholdene og til 8,5 timer per natt under det andre.
Ingen lur på dagtid er tillatt.
Studiedeltakere vil få servert vanlige daglige måltider inkludert frokost, lunsj, middag og en mellommåltid ved sengetid.
På hverdager vil alle deltakerne drive med simulert "kontorarbeid" i søvnlaboratoriet.
I løpet av resten av tiden vil deltakerne opprettholde sine vanlige innendørs og utendørs aktiviteter så mye som mulig innenfor grensene til University of Chicago campus.
Ved begynnelsen av hvert døgnopphold vil studiedeltakerne drikke et glass vann som inneholder harmløse ikke-radioaktive tette former for oksygen og hydrogen, hvorav små mengder finnes i naturlig vann.
Det vil bli tatt flere urinprøver før og etter at deltakerne har drukket vannet og igjen 14 dager senere for å måle mengden energi som ble brukt av dem i løpet av denne tiden.
På slutten av hvert opphold vil deltakerne også gjennomgå målinger av kroppssammensetningen (magert vev, bein og fett) og stoffskiftet i hvile og etter et standardmåltid, og vil fullføre tester for å bestemme hvor mye insulin kroppen produserer som respons. til en intravenøs glukoseinfusjon og hvor effektiv er virkningen av det sukkerbearbeidende hormonet insulin i kroppen når det infunderes intravenøst sammen med glukose over en periode på flere timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vanlige søvnvaner
- BMI 20 til 27 kg/m2
- minst én forelder, søsken eller besteforeldre med diabetes type 2
- må trene regelmessig
Ekskluderingskriterier:
- aktiv røyker
- natt- eller skiftarbeid
- har svært varierende søvnvaner
- har en hormonforstyrrelse
- har en søvnforstyrrelse
- har et aktivt medisinsk problem
- kun kvinner: bruk av p-piller
- Kun kvinner: uregelmessige menstruasjoner eller graviditet
- bruk av medisiner/forbindelser som kan forstyrre søvnen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5,5 timers leggetid
|
16 dager med søvn kun tillatt i løpet av en 5,5-timers leggetid om natten
|
|
Eksperimentell: 8,5 timers leggetid
|
16 dager med søvn kun tillatt i løpet av en 8,5-timers leggetid om natten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet energiforbruk
Tidsramme: under hver sengetidsintervensjon
|
under hver sengetidsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk aktivitetsrelatert energiforbruk
Tidsramme: under hver sengetidsintervensjon
|
under hver sengetidsintervensjon
|
|
Kroppens total insulinfølsomhet
Tidsramme: ved slutten av hver sengetidsintervensjon
|
ved slutten av hver sengetidsintervensjon
|
|
Første og andre fase insulinsekresjon
Tidsramme: ved slutten av hver sengetidsintervensjon
|
ved slutten av hver sengetidsintervensjon
|
|
Endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: ved slutten av hver sengetidsintervensjon
|
ved slutten av hver sengetidsintervensjon
|
|
Glyserolomsetning og fri fettsyrekonsentrasjon
Tidsramme: ved slutten av hver sengetidsintervensjon
|
ved slutten av hver sengetidsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Plamen D Penev, MD, PhD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16079A-S4
- R01HL089637 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .