- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00724087
Slaapverlies en energiemetabolisme bij mensen met een familiegeschiedenis van diabetes type 2.
4 september 2013 bijgewerkt door: University of Chicago
Slaap, energiemetabolisme en diabetesrisico.
Het gebruik van energie uit voedsel verandert als mensen slapen.
Het is echter nog niet bekend of verschillen in de hoeveelheid nachtelijke slaap een effect hebben op de hoeveelheid energie die mensen met een familielid met diabetes type 2 (ouder, broer of zus of grootouder) gebruiken om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Deze studie wordt gedaan om de hypothese te testen dat het dagelijkse energieverbruik bij mensen met een voorgeschiedenis van diabetes type 2 in hun familie anders zal zijn nadat ze 16 dagen kort hebben geslapen in vergelijking met wanneer ze langer hebben geslapen gedurende 16 dagen. 16 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie zullen twee verblijven van 16 dagen in het slaaplaboratorium van het University of Chicago Clinical Resource Center voltooien, die met een tussenpoos van ten minste 4 weken worden gepland.
De bedtijd wordt vastgesteld op 5,5 uur per nacht tijdens een van deze verblijven en op 8,5 uur per nacht tijdens het andere.
Geen dutjes overdag zijn toegestaan.
Studiedeelnemers krijgen normale dagelijkse maaltijden geserveerd, inclusief ontbijt, lunch, diner en een snack voor het slapengaan.
Op doordeweekse dagen zullen alle deelnemers gesimuleerd "kantoorwerk" doen in het slaaplaboratorium.
Gedurende de rest van de tijd houden deelnemers hun gebruikelijke binnen- en buitenactiviteiten zoveel mogelijk binnen de grenzen van de campus van de Universiteit van Chicago.
Aan het begin van elk verblijf in een ziekenhuis zullen de deelnemers aan de studie een glas water drinken dat onschadelijke niet-radioactieve dichte vormen van zuurstof en waterstof bevat, waarvan kleine hoeveelheden in natuurlijk water worden aangetroffen.
Verschillende urinemonsters zullen worden verzameld voor en nadat de deelnemers het water hebben gedronken en opnieuw 14 dagen later om de hoeveelheid energie te meten die ze gedurende deze tijd hebben verbruikt.
Aan het einde van elk verblijf ondergaan de deelnemers ook metingen van hun lichaamssamenstelling (mager weefsel, botten en vet) en hun metabolisme in rust en na een standaardmaaltijd, en ondergaan ze tests om te bepalen hoeveel insuline hun lichaam produceert als reactie intraveneuze glucose-infusie en hoe effectief is de werking van het suikerverwerkende hormoon, insuline, in hun lichaam wanneer het gedurende een periode van enkele uren samen met glucose intraveneus wordt toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- regelmatige slaapgewoonten
- BMI 20 tot 27 kg/m2
- ten minste één ouder, broer of zus of grootouder met diabetes type 2
- moet regelmatig sporten
Uitsluitingscriteria:
- actieve roker
- nacht- of ploegendienst
- zeer variabele slaapgewoonten hebben
- een hormonale stoornis hebben
- een slaapstoornis hebben
- een actief medisch probleem hebben
- alleen vrouwen: gebruik van anticonceptiepillen
- alleen vrouwen: onregelmatige menstruatie of zwangerschap
- gebruik van medicijnen/preparaten die de slaap kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5,5 uur bedtijd
|
16 dagen met slaap alleen toegestaan tijdens een bedtijd van 5,5 uur 's nachts
|
|
Experimenteel: 8,5 uur bedtijd
|
16 dagen met slaap alleen toegestaan tijdens een bedtijd van 8,5 uur 's nachts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal energieverbruik
Tijdsspanne: tijdens elke bedtijdinterventie
|
tijdens elke bedtijdinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aan lichaamsbeweging gerelateerd energieverbruik
Tijdsspanne: tijdens elke bedtijdinterventie
|
tijdens elke bedtijdinterventie
|
|
Gevoeligheid voor insuline in het hele lichaam
Tijdsspanne: aan het einde van elke bedtijdinterventie
|
aan het einde van elke bedtijdinterventie
|
|
Eerste en tweede fase insulinesecretie
Tijdsspanne: aan het einde van elke bedtijdinterventie
|
aan het einde van elke bedtijdinterventie
|
|
Endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: aan het einde van elke bedtijdinterventie
|
aan het einde van elke bedtijdinterventie
|
|
Glycerolomzetting en vrije vetzuurconcentratie
Tijdsspanne: aan het einde van elke bedtijdinterventie
|
aan het einde van elke bedtijdinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Plamen D Penev, MD, PhD, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16079A-S4
- R01HL089637 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .