Essai NIRF : essai de spectroscopie dans le proche infrarouge pour la restriction peropératoire des fluides (NIRF)
28 octobre 2009 mis à jour par: Hutchinson Technology Inc
Essai de spectroscopie proche infrarouge pour la restriction peropératoire des fluides Une étude prospective randomisée de la thérapie liquidienne dirigée par spectroscopie proche infrarouge par rapport à la thérapie liquidienne standard chez les patients subissant une chirurgie colorectale ouverte élective
Le but de cette étude est d'évaluer si le moniteur InSpectra StO2 peut guider en toute sécurité la quantité de liquide nécessaire pendant la chirurgie colorectale.
L'hypothèse de l'étude est que la limitation liquidienne peropératoire peut être accomplie en toute sécurité lorsqu'elle est guidée par la surveillance de la StO2, et que ce régime de restriction liquidienne entraînera une réduction de la morbidité postopératoire par rapport à la surveillance standard et à la thérapie liquidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center (UTHSCSA)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie colorectale ouverte élective
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Patients de chirurgie colorectale à risque faible à modéré
Critère d'exclusion:
- Mesures des signes vitaux de base inacceptables
- Patients de chirurgie colorectale à haut risque
- témoin de Jehovah
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard
Gestion standard des fluides peropératoires
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Expérimental: Limité
Gestion restreinte des fluides peropératoires
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Gestion des fluides peropératoire guidée par Sto2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications postopératoires majeures
Délai: dans les 30 premiers jours de la période postopératoire
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dans les 30 premiers jours de la période postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la StO2 pendant la gestion des fluides peropératoires, les jours sans hôpital, les infections du site opératoire, le délai avant la première selle, les volumes totaux de fluides et de fluides peropératoires totaux, les volumes de fluides quotidiens jusqu'à 3 jours après l'opération, les poids quotidiens
Délai: dans les 30 premiers jours de la période postopératoire
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dans les 30 premiers jours de la période postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen M Cohn, MD, FACS, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2008
Première publication (Estimation)
11 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H0045
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .