Zkouška NIRF: Zkouška blízké infračervené spektroskopie pro intraoperační omezení tekutin (NIRF)
28. října 2009 aktualizováno: Hutchinson Technology Inc
Blízká infračervená spektroskopie pro intraoperační restrikci tekutin Zkouška Prospektivní randomizovaná studie blízké infračervené spektroskopie řízená tekutinová terapie vs. standardní tekutinová terapie u pacientů podstupujících otevřenou elektivní kolorektální chirurgii
Účelem této studie je vyhodnotit, zda může monitor InSpectra StO2 bezpečně řídit množství tekutiny potřebné během kolorektální chirurgie.
Hypotézou studie je, že intraoperační omezení tekutin může být bezpečně dosaženo, pokud je vedeno monitorováním StO2, a že tento režim omezení tekutin povede ke snížení pooperační morbidity ve srovnání se standardním monitorováním a terapií tekutinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center (UTHSCSA)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na elektivní otevřenou kolorektální chirurgii
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacienti s nízkým až středním rizikem kolorektální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Nepřijatelná základní měření vitálních funkcí
- Pacienti s vysokým rizikem kolorektální chirurgie
- Svědek Jehovův
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard
Standardní intraoperační hospodaření s tekutinami
|
|
|
Experimentální: Omezený
Omezené intraoperační hospodaření s tekutinami
|
Intraoperační řízení tekutin řízené Sto2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažné pooperační komplikace
Časové okno: během prvních 30 dnů pooperačního období
|
během prvních 30 dnů pooperačního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny StO2 během intraoperačního hospodaření s tekutinami, dny bez hospitalizace, infekce v místě chirurgického zákroku, doba do první stolice, celkové objemy tekutin a celkové intraoperační objemy tekutin, denní objemy tekutin do 3 dnů po operaci, denní hmotnosti
Časové okno: během prvních 30 dnů pooperačního období
|
během prvních 30 dnů pooperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen M Cohn, MD, FACS, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H0045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omezené intraoperační hospodaření s tekutinami
-
National and Kapodistrian University of AthensAttikon HospitalNábor