NIRF-prøve: nær-infrarød spektroskopi for intraoperativ væskerestriksjon (NIRF)
28. oktober 2009 oppdatert av: Hutchinson Technology Inc
Nær-infrarød spektroskopi for intraoperativ væskerestriksjon Forsøk En prospektiv randomisert studie av nær-infrarød spektroskopi rettet væsketerapi vs standard væsketerapi hos pasienter som gjennomgår åpen elektiv kolorektal kirurgi
Hensikten med denne studien er å evaluere om InSpectra StO2 Monitor trygt kan lede mengden væske som trengs under kolorektal kirurgi.
Studiehypotesen er at intraoperativ væskebegrensning trygt kan oppnås når det styres av StO2-overvåking, og at dette væskerestriksjonsregimet vil resultere i en reduksjon i postoperativ morbiditet sammenlignet med standard overvåking og væsketerapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center (UTHSCSA)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for elektiv åpen kolorektal kirurgi
- Alder over eller lik 18 år
- Pasienter med lav til moderat risiko for kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Uakseptable grunnlinjemålinger av vitale tegn
- Høyrisikopasienter med kolorektal kirurgi
- Jehovas vitne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Standard intraoperativ væskebehandling
|
|
|
Eksperimentell: Begrenset
Begrenset intraoperativ væskebehandling
|
Intraoperativ væskebehandling veiledet av Sto2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen de første 30 dagene av den postoperative perioden
|
innen de første 30 dagene av den postoperative perioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
StO2-endringer under intraoperativ væskebehandling, sykehusfrie dager, infeksjoner på operasjonsstedet, tid til første avføring, total væske og totale intraoperative væskevolum, daglige væskevolumer gjennom 3 dager postoperativt, daglige vekter
Tidsramme: innen de første 30 dagene av den postoperative perioden
|
innen de første 30 dagene av den postoperative perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen M Cohn, MD, FACS, University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H0045
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .