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Prova NIRF: spettroscopia nel vicino infrarosso per prova di restrizione intraoperatoria dei fluidi (NIRF)

28 ottobre 2009 aggiornato da: Hutchinson Technology Inc

Prova di spettroscopia nel vicino infrarosso per la restrizione intraoperatoria dei fluidi Uno studio prospettico randomizzato sulla terapia fluida diretta mediante spettroscopia nel vicino infrarosso rispetto alla terapia fluida standard in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva a cielo aperto

Lo scopo di questo studio è valutare se il monitor InSpectra StO2 può guidare in modo sicuro la quantità di liquido necessaria durante la chirurgia del colon-retto.

L'ipotesi dello studio è che la limitazione dei fluidi intraoperatoria può essere raggiunta in modo sicuro se guidata dal monitoraggio della StO2 e che questo regime di restrizione dei fluidi si tradurrà in una riduzione della morbilità postoperatoria rispetto al monitoraggio standard e alla fluidoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center (UTHSCSA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In programma per chirurgia colorettale aperta elettiva
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale a rischio da basso a moderato

Criteri di esclusione:

  • Misurazioni dei segni vitali di base inaccettabili
  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale ad alto rischio
  • testimone di Geova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
Gestione dei fluidi intraoperatoria standard
Sperimentale: Limitato
Gestione dei fluidi intraoperatoria limitata
Procedura: Gestione dei fluidi intraoperatoria limitata
Gestione dei fluidi intraoperatoria guidata da Sto2.
Altri nomi:
  • InSpectra StO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni del periodo postoperatorio
entro i primi 30 giorni del periodo postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di StO2 durante la gestione dei fluidi intraoperatori, giorni liberi dall'ospedale, infezioni del sito chirurgico, tempo al primo movimento intestinale, volume totale di fluidi e totale di fluidi intraoperatori, volumi giornalieri di fluidi fino a 3 giorni dopo l'intervento, pesi giornalieri
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni del periodo postoperatorio
entro i primi 30 giorni del periodo postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchinson Technology Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen M Cohn, MD, FACS, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H0045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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