NIRF-onderzoek: nabij-infraroodspectroscopie voor intraoperatieve beperking van vloeistoffen (NIRF)
28 oktober 2009 bijgewerkt door: Hutchinson Technology Inc
Nabij-infraroodspectroscopie voor intra-operatieve vochtbeperking Prospectief Een prospectieve gerandomiseerde studie van nabij-infraroodspectroscopie gerichte vloeistoftherapie versus standaard vloeistoftherapie bij patiënten die open electieve colorectale chirurgie ondergaan
Het doel van deze studie is om te evalueren of de InSpectra StO2-monitor de benodigde hoeveelheid vloeistof tijdens colorectale chirurgie veilig kan sturen.
De onderzoekshypothese is dat intraoperatieve vochtbeperking veilig kan worden bereikt onder begeleiding van StO2-monitoring, en dat dit vloeistofbeperkingsregime zal resulteren in een vermindering van postoperatieve morbiditeit in vergelijking met standaard monitoring en vloeistoftherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center (UTHSCSA)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor electieve open colorectale chirurgie
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten met een laag tot matig risico op colorectale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Onaanvaardbare baselinemetingen van vitale functies
- Patiënten met een hoog risico op colorectale chirurgie
- Jehova's getuige
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Standaard intraoperatief vochtbeheer
|
|
|
Experimenteel: Beperkt
Beperkt intraoperatief vochtbeheer
|
Intraoperatief vochtbeheer geleid door Sto2.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen van de postoperatieve periode
|
binnen de eerste 30 dagen van de postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
StO2-veranderingen tijdens intraoperatieve vloeistofbehandeling, ziekenhuisvrije dagen, postoperatieve wondinfecties, tijd tot eerste stoelgang, totale vloeistof en totale intraoperatieve vloeistofvolumes, dagelijkse vloeistofvolumes tot 3 dagen postoperatief, dagelijkse gewichten
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen van de postoperatieve periode
|
binnen de eerste 30 dagen van de postoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen M Cohn, MD, FACS, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H0045
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .