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NIRF-Studie: Nahinfrarotspektroskopie zur intraoperativen Flüssigkeitsbeschränkung (NIRF)

28. Oktober 2009 aktualisiert von: Hutchinson Technology Inc

Studie zur Nahinfrarotspektroskopie zur intraoperativen Flüssigkeitsbeschränkung Eine prospektive randomisierte Studie zur Nahinfrarotspektroskopie-gesteuerten Flüssigkeitstherapie im Vergleich zur Standardflüssigkeitstherapie bei Patienten, die sich einer offenen elektiven kolorektalen Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob der InSpectra StO2-Monitor die während einer kolorektalen Operation benötigte Flüssigkeitsmenge sicher bestimmen kann.

Die Studienhypothese ist, dass eine intraoperative Flüssigkeitsbegrenzung unter Anleitung der StO2-Überwachung sicher erreicht werden kann und dass dieses Flüssigkeitsrestriktionsschema zu einer Verringerung der postoperativen Morbidität führt im Vergleich zur Standardüberwachung und Flüssigkeitstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5640
        • Stanford University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center (UTHSCSA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine elektive offene kolorektale Operation
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Patienten mit kolorektalchirurgischen Eingriffen mit geringem bis mittlerem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Inakzeptable Grundwerte der Vitalfunktionen
  • Patienten mit hohem Risiko für kolorektale Operationen
  • Zeugen Jehovas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Standardmäßiges intraoperatives Flüssigkeitsmanagement
Experimental: Eingeschränkt
Eingeschränktes intraoperatives Flüssigkeitsmanagement
Verfahren: Eingeschränktes intraoperatives Flüssigkeitsmanagement
Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement unter Anleitung von Sto2.
Andere Namen:
  • InSpectra StO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage der postoperativen Phase
innerhalb der ersten 30 Tage der postoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
StO2-Änderungen während des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements, krankenhausfreie Tage, Infektionen der Operationsstelle, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Gesamtflüssigkeit und gesamte intraoperative Flüssigkeitsvolumina, tägliche Flüssigkeitsvolumina bis 3 Tage nach der Operation, tägliche Gewichte
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage der postoperativen Phase
innerhalb der ersten 30 Tage der postoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchinson Technology Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen M Cohn, MD, FACS, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H0045

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