Ensayo NIRF: ensayo de espectroscopia de infrarrojo cercano para la restricción intraoperatoria de líquidos (NIRF)
28 de octubre de 2009 actualizado por: Hutchinson Technology Inc
Ensayo de espectroscopia de infrarrojo cercano para la restricción intraoperatoria de líquidos Un estudio prospectivo aleatorizado de la terapia de líquidos dirigida por espectroscopia de infrarrojo cercano frente a la terapia de líquidos estándar en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva abierta
El propósito de este estudio es evaluar si el monitor InSpectra StO2 puede guiar de manera segura la cantidad de líquido necesaria durante la cirugía colorrectal.
La hipótesis del estudio es que la limitación de líquidos intraoperatorios se puede lograr de manera segura cuando se guía por el monitoreo de StO2, y que este régimen de restricción de líquidos resultará en una reducción de la morbilidad posoperatoria en comparación con el monitoreo estándar y la terapia de líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5640
- Stanford University School of Medicine
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center (UTHSCSA)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía colorrectal abierta electiva
- Edad mayor o igual a 18 años
- Pacientes de cirugía colorrectal de riesgo bajo a moderado
Criterio de exclusión:
- Mediciones de signos vitales iniciales inaceptables
- Pacientes de cirugía colorrectal de alto riesgo
- Testigo de Jehová
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar
Manejo estándar de fluidos intraoperatorios
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Experimental: Restringido
Manejo de fluidos intraoperatorio restringido
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Manejo intraoperatorio de fluidos guiado por Sto2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días del postoperatorio
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dentro de los primeros 30 días del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios de StO2 durante el manejo de fluidos intraoperatorios, días sin hospitalización, infecciones del sitio quirúrgico, tiempo hasta la primera evacuación intestinal, volumen total de fluidos y fluido intraoperatorio, volúmenes diarios de fluidos durante los 3 días posteriores a la operación, pesos diarios
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días del postoperatorio
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dentro de los primeros 30 días del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen M Cohn, MD, FACS, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H0045
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