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Buprénorphine Naltrexone-P1 A-Cocaïne

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Atténuation des effets opioïdes de trois doses différentes de buprénorphine/naloxone sublinguale par la naltrexone orale chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de déterminer si les effets agonistes opioïdes de doses de 4/1 mg, 8/2 mg et 16/4 mg de buprénorphine/naloxone peuvent être complètement bloqués par 50 mg de naltrexone par voie orale. Cette étude fournira des données pour soutenir la conception d'une étude similaire de la formulation retard de la naltrexone et, finalement, pour étudier cette combinaison pour le traitement de la dépendance à la cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Fransisco, California, États-Unis, 94143
        • Drug Dependence Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Être un homme/une femme entre 18 et 55 ans
  • Être en bonne santé physique et mentale, tel que déterminé par l'entretien et l'examen physique
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 inclus
  • Ne pas avoir de pathologie de la cavité buccale qui interférerait avec l'absorption sublinguale de la buprénorphine/naloxone ou du placebo
  • Avoir un dépistage qualitatif négatif de la toxicologie urinaire pour les opioïdes, la cocaïne, les benzodiazépines et les barbituriques avant l'administration de la première dose de naltrexone
  • Être capable de se conformer aux exigences du protocole
  • S'il s'agit d'une femme, avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la date de consentement et jusqu'à deux semaines après la dernière administration du médicament à l'étude ou du placebo

Critère d'exclusion:

  • veuillez contacter le site pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Chaque sujet recevra les 3 doses de suboxone et de placebo
Médicament: Suboxone
4/1mg, 8/2mg 16/4mg
Autres noms:
  • buprénorphine/naloxone
  • Les sujets seront maintenus sous 50 mg de naltrexone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets opioïdes du médicament à l'étude
Délai: quotidien
quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Quotidien
Quotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2008

Première publication (Estimation)

13 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01DA-6-8867

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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