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Buprenorphin Naltrexon-P1 A-Kokain

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Abschwächung der Opioidwirkung von drei verschiedenen Dosen von sublingualem Buprenorphin / Naloxon durch orales Naltrexon bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Opioid-Agonisten-Wirkungen von Dosen von 4/1 mg, 8/2 mg und 16/4 mg Buprenorphin/Naloxon durch 50 mg orales Naltrexon vollständig blockiert werden können. Diese Studie wird Daten liefern, um das Design einer ähnlichen Studie zur Depotformulierung von Naltrexon zu unterstützen und letztendlich diese Kombination für die Behandlung von Kokainabhängigkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Fransisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Drug Dependence Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Mann/Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren sein
  • Seien Sie in guter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie durch Interview und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30, einschließlich
  • Haben Sie keine Mundhöhlenpathologie, die die sublinguale Resorption von Buprenorphin/Naloxon oder Placebo beeinträchtigen würde
  • Lassen Sie vor der Verabreichung der ersten Dosis von Naltrexon einen negativen qualitativen Urin-Toxikologie-Screen für Opioide, Kokain, Benzodiazepine und Barbiturate durchführen
  • In der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Wenn Sie weiblich sind, haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest und stimmen Sie zu, ab dem Datum der Einwilligung und bis zwei Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder Placebos eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Jeder Proband erhält alle 3 Dosen Suboxone und Placebo
Arzneimittel: Suboxone
4/1mg, 8/2mg 16/4mg
Andere Namen:
  • Buprenorphin/Naloxon
  • Die Probanden werden auf 50 mg Naltrexon gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Opioidwirkungen des Studienmedikaments
Zeitfenster: täglich
täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich
Täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01DA-6-8867

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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