Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin Naltrekson-P1 A-kokain

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dempning av opioideffekter av tre forskjellige doser sublingualt buprenorfin / nalokson av oral naltrekson hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å finne ut om opioid-agonisteffektene av doser på 4/1 mg, 8/2 mg og 16/4 mg buprenorfin/naloxon kan blokkeres fullstendig av 50 mg oral naltrekson. Denne studien vil gi data for å støtte utformingen av en lignende studie av depotformuleringen av naltrekson og til slutt for å studere denne kombinasjonen for behandling av kokainavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Fransisco, California, Forente stater, 94143
        • Drug Dependence Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Vær mann/kvinne mellom 18-55 år
  • Ha god fysisk og mental helse som bestemt av intervju og fysisk eksamen
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 inklusive
  • Har ingen munnhulepatologi som kan forstyrre sublingual absorpsjon av buprenorfin/naloxon eller placebo
  • Har negativ kvalitativ urintoksikologisk screening for opioider, kokain, benzodiazepiner og barbiturater før administrering av den første dosen av naltrekson
  • Kunne overholde protokollkrav
  • Hvis kvinne, ha en negativ graviditetstest og godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra datoen for samtykke og til to uker etter siste administrering av studiemedisin eller placebo

Ekskluderingskriterier:

  • vennligst kontakt nettstedet for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hvert forsøksperson vil motta alle 3 doser av suboxone og placebo
Legemiddel: Suboxone
4/1mg, 8/2mg 16/4mg
Andre navn:
  • buprenorfin/naloxon
  • Forsøkspersonene vil bli holdt på 50 mg naltrekson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioideffekter av studiemedisin
Tidsramme: daglig
daglig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Daglig
Daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01DA-6-8867

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere