Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin Naltrexone-P1 A-kokain

11 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dämpning av opioideffekter av tre olika doser av sublingualt buprenorfin/naloxon av oralt naltrexon hos friska frivilliga

Syftet med denna studie är att fastställa om opioidagonisteffekterna av doser på 4/1 mg, 8/2 mg och 16/4 mg buprenorfin/naloxon helt kan blockeras av 50 mg oralt naltrexon. Denna studie kommer att tillhandahålla data för att stödja utformningen av en liknande studie av depåformuleringen av naltrexon och slutligen för att studera denna kombination för behandling av kokainberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Fransisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Drug Dependence Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Vara man/kvinna mellan 18-55 år
  • Ha god fysisk och psykisk hälsa enligt intervju och fysisk undersökning
  • Har ett body mass index mellan 18 och 30, inklusive
  • Har ingen patologi i munhålan som skulle störa sublingual absorption av buprenorfin/naloxon eller placebo
  • Har negativ kvalitativ urintoxikologisk screening för opioider, kokain, bensodiazepiner och barbiturater före administrering av den första dosen av naltrexon
  • Kunna följa protokollkrav
  • Om kvinna, ha ett negativt graviditetstest och gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från datum för samtycke och till två veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet eller placebo

Exklusions kriterier:

  • vänligen kontakta webbplatsen för mer information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Varje patient kommer att få alla tre doserna av suboxone och placebo
Läkemedel: Suboxone
4/1mg, 8/2mg 16/4mg
Andra namn:
  • buprenorfin/naloxon
  • Försökspersonerna kommer att få 50 mg naltrexon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Opioideffekter av studieläkemedlet
Tidsram: dagligen
dagligen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Dagligen
Dagligen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N01DA-6-8867

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera