Buprenorfina Naltrexona-P1 A-Cocaína
11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Atenuación de los efectos opioides de tres dosis diferentes de buprenorfina/naloxona sublingual por naltrexona oral en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es determinar si los efectos agonistas opioides de dosis de 4/1 mg, 8/2 mg y 16/4 mg de buprenorfina/naloxona pueden bloquearse completamente con 50 mg de naltrexona oral.
Este estudio proporcionará datos para respaldar el diseño de un estudio similar de la formulación de depósito de naltrexona y, en última instancia, para estudiar esta combinación para el tratamiento de la dependencia de la cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Fransisco, California, Estados Unidos, 94143
- Drug Dependence Research Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Ser hombre/mujer entre las edades de 18-55
- Gozar de buena salud física y mental según lo determinado por la entrevista y el examen físico
- Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30, inclusive
- No tener patología de la cavidad oral que pueda interferir con la absorción sublingual de buprenorfina/naloxona o placebo
- Tener una prueba de toxicología de orina cualitativa negativa para opioides, cocaína, benzodiazepinas y barbitúricos antes de la administración de la primera dosis de naltrexona
- Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Si es mujer, tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde la fecha del consentimiento y hasta dos semanas después de la última administración del fármaco del estudio o placebo.
Criterio de exclusión:
- por favor póngase en contacto con el sitio para más información
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Cada sujeto recibirá las 3 dosis de suboxone y placebo.
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4/1 mg, 8/2 mg 16/4 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectos opioides del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A diario
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A diario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Buprenorfina
- Naltrexona
- Naloxona
- Combinación de fármacos de buprenorfina y naloxona
Otros números de identificación del estudio
- N01DA-6-8867
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .