Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine Naltrexon-P1 A-Cocaïne

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Verzwakking van opioïde-effecten van drie verschillende doses sublinguaal buprenorfine/naloxon door oraal naltrexon bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie is om te bepalen of de opioïde-agonistische effecten van doses van 4/1 mg, 8/2 mg en 16/4 mg buprenorfine/naloxon volledig kunnen worden geblokkeerd door 50 mg oraal naltrexon. Deze studie zal gegevens opleveren ter ondersteuning van het ontwerp van een vergelijkbare studie van de depotformulering van naltrexon en uiteindelijk om deze combinatie te bestuderen voor de behandeling van cocaïneverslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Fransisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Drug Dependence Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Wees een man/vrouw tussen de 18 en 55 jaar
  • In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren, zoals bepaald door interview en lichamelijk onderzoek
  • Een body mass index tussen 18 en 30 hebben
  • Geen pathologie van de mondholte hebben die de sublinguale absorptie van buprenorfine/naloxon of placebo zou verstoren
  • Zorg voor een negatieve kwalitatieve urinetoxicologische screening op opioïden, cocaïne, benzodiazepinen en barbituraten voorafgaand aan toediening van de eerste dosis naltrexon
  • In staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten
  • Als vrouw, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf de datum van toestemming en tot twee weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo

Uitsluitingscriteria:

  • neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Elke proefpersoon krijgt alle 3 de doses suboxone en placebo
Geneesmiddel: Suboxone
4/1 mg, 8/2 mg 16/4 mg
Andere namen:
  • buprenorfine/naloxon
  • Proefpersonen zullen op 50 mg naltrexon worden gehouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opioïde effecten van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: dagelijks
dagelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01DA-6-8867

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren