Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin Naltrexone-P1 A-kokain

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dæmpning af opioideffekter af tre forskellige doser af sublingual buprenorphin/naloxon af oral naltrexon hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om opioid-agonistvirkningerne af doser på 4/1 mg, 8/2 mg og 16/4 mg buprenorphin/naloxon fuldstændigt kan blokeres af 50 mg oral naltrexon. Denne undersøgelse vil give data til støtte for designet af en lignende undersøgelse af depotformuleringen af ​​naltrexon og i sidste ende for at studere denne kombination til behandling af kokainafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Fransisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Drug Dependence Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Vær mand/kvinde mellem 18-55 år
  • Være i god fysisk og mental sundhed som bestemt ved samtale og fysisk eksamen
  • Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 inklusive
  • Har ingen mundhulepatologi, der ville forstyrre sublingual absorption af buprenorphin/naloxon eller placebo
  • Har negativ kvalitativ urintoksikologisk screening for opioider, kokain, benzodiazepiner og barbiturater før administration af den første dosis naltrexon
  • Kunne overholde protokolkrav
  • Hvis kvinden, har en negativ graviditetstest og accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode fra datoen for samtykke og indtil to uger efter den sidste administration af studielægemidlet eller placebo

Ekskluderingskriterier:

  • kontakt venligst siden for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hvert forsøgsperson vil modtage alle 3 doser af suboxone og placebo
Medicin: Suboxone
4/1mg, 8/2mg 16/4mg
Andre navne:
  • buprenorphin/naloxon
  • Forsøgspersonerne vil blive holdt på 50 mg naltrexon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opioideffekter af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: daglige
daglige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Daglige
Daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01DA-6-8867

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner