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Buprenorfina Naltrexona-P1 A-Cocaína

11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Atenuação dos Efeitos Opioides de Três Doses Diferentes de Buprenorfina/Naloxona Sublingual por Naltrexona Oral em Voluntários Saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar se os efeitos agonistas opióides de doses de 4/1 mg, 8/2 mg e 16/4 mg de buprenorfina/naloxona podem ser completamente bloqueados por 50 mg de naltrexona oral. Este estudo fornecerá dados para apoiar o projeto de um estudo semelhante da formulação de depósito de naltrexona e, finalmente, estudar essa combinação para o tratamento da dependência de cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Fransisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Drug Dependence Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Ser homem/mulher entre 18 e 55 anos
  • Estar em boa saúde física e mental, conforme determinado por entrevista e exame físico
  • Ter um índice de massa corporal entre 18 e 30, inclusive
  • Não tem patologia da cavidade oral que interfira na absorção sublingual de buprenorfina/naloxona ou placebo
  • Apresentar triagem toxicológica de urina qualitativa negativa para opioides, cocaína, benzodiazepínicos e barbitúricos antes da administração da primeira dose de naltrexona
  • Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo
  • Se for mulher, tiver um teste de gravidez negativo e concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade a partir da data de consentimento e até duas semanas após a última administração do medicamento do estudo ou placebo

Critério de exclusão:

  • entre em contato com o site para mais informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Cada sujeito receberá todas as 3 doses de suboxone e placebo
Medicamento: Suboxone
4/1mg, 8/2mg 16/4mg
Outros nomes:
  • buprenorfina/naloxona
  • Os indivíduos serão mantidos com 50mg de naltrexona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos opioides do medicamento em estudo
Prazo: diário
diário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Diário
Diário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01DA-6-8867

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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