Buprenorfin Naltrexon-P1 A-kokain
2017. január 11. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Három különböző dózisú szublingvális buprenorfin/naloxon opioid hatásának csillapítása orális naltrexonnal egészséges önkénteseknél
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a buprenorfin/naloxon 4/1 mg-os, 8/2 mg-os és 16/4 mg-os dózisának opioid agonista hatása teljesen blokkolható-e 50 mg orális naltrexonnal.
Ez a tanulmány olyan adatokat szolgáltat majd, amelyek alátámasztják a naltrexon depókészítményének hasonló vizsgálatát, és végső soron a kokainfüggőség kezelésére szolgáló kombinációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Fransisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Drug Dependence Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Legyen 18-55 év közötti férfi/nő
- Legyen jó fizikai és mentális egészsége az interjú és a fizikai vizsgálat alapján
- Testtömeg-indexe 18 és 30 között legyen
- Nincs olyan szájüregi patológiája, amely zavarná a buprenorfin/naloxon vagy a placebo nyelv alatti felszívódását
- A naltrexon első adagjának beadása előtt végezzen negatív kvalitatív vizelet toxikológiai szűrést az opioidok, kokain, benzodiazepinek és barbiturátok tekintetében
- Legyen képes megfelelni a protokollkövetelményeknek
- Ha nő, legyen negatív terhességi tesztje, és vállalja, hogy elfogadható születésszabályozási módszert alkalmaz a beleegyezés napjától a vizsgálati gyógyszer vagy placebo utolsó beadása után két hétig.
Kizárási kritériumok:
- további információért forduljon a webhelyhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Minden alany megkapja mind a 3 adag szuboxont és placebót
|
4/1 mg, 8/2 mg 16/4 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálati gyógyszer opioid hatásai
Időkeret: napi
|
napi
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Napi
|
Napi
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Buprenorfin
- Naltrexon
- Naloxon
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01DA-6-8867
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .