Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin Naltrexon-P1 A-Kokain

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Zmírnění opioidních účinků tří různých dávek sublingválního buprenorfinu / naloxonu perorálním naltrexonem u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je určit, zda opioidní agonistické účinky dávek 4/1 mg, 8/2 mg a 16/4 mg buprenorfinu/naloxonu mohou být zcela blokovány 50 mg perorálního naltrexonu. Tato studie poskytne data na podporu návrhu podobné studie depotní formulace naltrexonu a nakonec ke studiu této kombinace pro léčbu závislosti na kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Fransisco, California, Spojené státy, 94143
        • Drug Dependence Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Být muž/žena ve věku 18–55 let
  • Být v dobrém fyzickém a duševním zdraví, jak bylo zjištěno pohovorem a fyzickou zkouškou
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 včetně
  • Nemají žádnou patologii ústní dutiny, která by interferovala se sublinguální absorpcí buprenorfinu/naloxonu nebo placeba
  • Před podáním první dávky naltrexonu mít negativní kvalitativní toxikologický screening moči na opioidy, kokain, benzodiazepiny a barbituráty
  • Být schopen splnit požadavky protokolu
  • Pokud je žena, mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce od data udělení souhlasu a do dvou týdnů po posledním podání studovaného léku nebo placeba

Kritéria vyloučení:

  • prosím kontaktujte web pro více informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Každý subjekt dostane všechny 3 dávky suboxonu a placeba
Lék: Suboxone
4/1 mg, 8/2 mg 16/4 mg
Ostatní jména:
  • buprenorfin/naloxon
  • Subjekty budou udržovány na 50 mg naltrexonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opioidní účinky studovaného léku
Časové okno: denně
denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Denně
Denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01DA-6-8867

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s kokainem

Klinické studie na Suboxone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit