Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин Налтрексон-P1 А-Кокаин

11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ослабление опиоидных эффектов трех различных доз сублингвального бупренорфина/налоксона при пероральном приеме налтрексона у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является определение того, могут ли эффекты опиоидных агонистов в дозах 4/1 мг, 8/2 мг и 16/4 мг бупренорфина/налоксона быть полностью заблокированы пероральным приемом 50 мг налтрексона. Это исследование предоставит данные для поддержки дизайна аналогичного исследования депо-формы налтрексона и, в конечном счете, для изучения этой комбинации для лечения кокаиновой зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие
  • Быть мужчиной/женщиной в возрасте от 18 до 55 лет
  • Быть в хорошем физическом и психическом здоровье, что определяется собеседованием и медицинским осмотром
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 30 включительно
  • Не иметь патологии ротовой полости, которая мешала бы сублингвальному всасыванию бупренорфина/налоксона или плацебо
  • иметь отрицательный качественный токсикологический скрининг мочи на опиоиды, кокаин, бензодиазепины и барбитураты до введения первой дозы налтрексона;
  • Уметь соблюдать требования протокола
  • Если женщина, иметь отрицательный тест на беременность и согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с даты согласия и до двух недель после последнего введения исследуемого препарата или плацебо.

Критерий исключения:

  • пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Каждый субъект получит все 3 дозы субоксона и плацебо.
Лекарство: Субоксон
4/1мг, 8/2мг 16/4мг
Другие имена:
  • бупренорфин/налоксон
  • Субъекты будут получать 50 мг налтрексона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опиоидные эффекты исследуемого препарата
Временное ограничение: ежедневно
ежедневно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01DA-6-8867

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться