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Buprenorfina Naltrexone-P1 A-Cocaina

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Attenuazione degli effetti oppioidi di tre diverse dosi di buprenorfina/naloxone sublinguale mediante naltrexone orale in volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare se gli effetti agonisti degli oppioidi di dosi di 4/1 mg, 8/2 mg e 16/4 mg di buprenorfina/naloxone possono essere completamente bloccati da 50 mg di naltrexone orale. Questo studio fornirà dati per supportare la progettazione di uno studio simile sulla formulazione depot del naltrexone e, infine, per studiare questa combinazione per il trattamento della dipendenza da cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Fransisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Drug Dependence Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Essere maschio/femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Essere in buona salute fisica e mentale come determinato dal colloquio e dall'esame fisico
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 inclusi
  • Non avere patologie del cavo orale che potrebbero interferire con l'assorbimento sublinguale di buprenorfina/naloxone o placebo
  • Avere uno screening tossicologico qualitativo delle urine negativo per oppioidi, cocaina, benzodiazepine e barbiturici prima della somministrazione della prima dose di naltrexone
  • Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  • Se femmina, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dalla data del consenso e fino a due settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio o del placebo

Criteri di esclusione:

  • si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Ogni soggetto riceverà tutte e 3 le dosi di suboxone e placebo
Droga: Suboxone
4/1mg, 8/2mg 16/4mg
Altri nomi:
  • buprenorfina/naloxone
  • I soggetti saranno mantenuti con 50 mg di naltrexone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti oppioidi del farmaco in studio
Lasso di tempo: quotidiano
quotidiano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01DA-6-8867

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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