Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina Naltrekson-P1 A-Kokaina

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Osłabienie działania opioidów trzech różnych dawek podjęzykowej buprenorfiny / naloksonu przez doustny naltrekson u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest określenie, czy agonistyczne działanie opioidów dawek 4/1 mg, 8/2 mg i 16/4 mg buprenorfiny/naloksonu może być całkowicie zablokowane przez 50 mg doustnego naltreksonu. Badanie to dostarczy danych wspierających zaprojektowanie podobnego badania preparatu depot naltreksonu i ostatecznie zbadanie tej kombinacji w leczeniu uzależnienia od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Fransisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Drug Dependence Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Być mężczyzną/kobietą w wieku od 18 do 55 lat
  • Bądź w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, co ustalono na podstawie wywiadu i badania lekarskiego
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 30 włącznie
  • Nie mają patologii jamy ustnej, które mogłyby zakłócać podjęzykowe wchłanianie buprenorfiny/naloksonu lub placebo
  • Przed podaniem pierwszej dawki naltreksonu mieć ujemny jakościowy test toksykologiczny moczu na obecność opioidów, kokainy, benzodiazepin i barbituranów
  • Być w stanie spełnić wymagania protokołu
  • Jeśli jesteś kobietą, uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego i zgódź się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od daty wyrażenia zgody i do dwóch tygodni po ostatnim podaniu badanego leku lub placebo

Kryteria wyłączenia:

  • skontaktuj się z witryną, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Każdy pacjent otrzyma wszystkie 3 dawki suboksonu i placebo
Lek: Suboxone
4/1mg, 8/2mg 16/4mg
Inne nazwy:
  • buprenorfina/nalokson
  • Osobnicy będą podtrzymywani na 50 mg naltreksonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opioidowe działanie badanego leku
Ramy czasowe: codziennie
codziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie
Codziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01DA-6-8867

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z kokainą

Badania kliniczne na Suboxone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj