- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00736619
Paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules hebdomadaire (Abraxane) + cetuximab hebdomadaire + radiothérapie (IMRT, radiothérapie à modulation d'intensité) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III-IVB (HNSCC)
Étude de phase I sur le paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire hebdomadaire (Abraxane) + cetuximab hebdomadaire + radiothérapie (IMRT, radiothérapie à modulation d'intensité) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III-IVB (HNSCC)
Pour les patients atteints de ce type de cancer, une option de traitement standard est le cétuximab (Erbitux®) + radiothérapie. Nous souhaitons étudier l'ajout de paclitaxel lié à l'albumine (Abraxane®) à ce schéma standard de cetuximab + rayonnement. Le paclitaxel lié à l'albumine et le cétuximab sont tous deux des agents chimiothérapeutiques administrés par voie veineuse.
Des études antérieures ont montré que le paclitaxel lié à l'albumine peut tuer les cellules cancéreuses de la tête et du cou lorsqu'il est administré seul ou en association avec une chimiothérapie. Le but de cette étude est d'établir une gamme de doses sûres de paclitaxel lié à l'albumine administré en association avec le cetuximab et la radiothérapie. Les enquêteurs veulent savoir quels effets, bons et/ou mauvais, le paclitaxel lié à l'albumine a sur vous et votre cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre, New York, États-Unis
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow, New York, États-Unis
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement et/ou régionalement avancé (AJCC Stade III-IVB)
- Statut de performance de Karnofsky ≥ ou = à 70 %
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles ≥ ou = à 1 500/μl, plaquettes ≥ ou = à 100 000/μl, hémoglobine ≥ ou = à 9 g/dl
- Fonction hépatique adéquate :
Bilirubine totale ≤ ou = à la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) L'AST et l'ALT et la phosphatase alcaline doivent se situer dans la plage permettant l'éligibilité. Pour déterminer l'éligibilité, la plus anormale des deux valeurs (AST ou ALT) doit être utilisée
- Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine estimée ≥ 45 ml/min selon la méthode de Cockcroft et Gault
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autre tumeur maligne active, autre que les tumeurs malignes indolentes dont l'investigateur détermine qu'elles sont peu susceptibles d'interférer avec le traitement ou l'analyse de l'efficacité. Par exemple, les patientes atteintes d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate dans l'absence de preuve biochimique (PSA) ou radiologique actuelle de la maladie peuvent s'inscrire
- Radiothérapie antérieure pour le cancer de la tête et du cou
- Patients présentant des altérations sensorielles périphériques multifocales ou des paresthésies (y compris des picotements) interférant avec la fonction, par rapport de patient (exemple : activités de la vie quotidienne)
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Troubles médicaux concomitants graves (par exemple, infection active, trouble convulsif incontrôlé, angor instable, maladie du tissu conjonctif auto-immune) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude
- Antécédents de réaction de perfusion sévère à un anticorps monoclonal
- Les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
Dose de charge de cetuximab, 400 mg/m2 IMRT par voie intraveineuse (IV), 1 fraction/jour, jusqu'à un total d'environ 70 Gy, sur environ 33 jours de traitement
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Tous les patients recevront un traitement standard avec une radiothérapie définitive (IMRT, radiothérapie avec modulation d'intensité) administrée en même temps que le cétuximab (dose de charge intraveineuse de 400 mg/m2 une semaine avant la radiothérapie, suivie de perfusions intraveineuses hebdomadaires de 250 mg/m2). Explorer différents niveaux de dose de paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire (Abraxane®) administré par voie intraveineuse chaque semaine avec le schéma standard de cetuximab hebdomadaire + radiothérapie quotidienne. Le nombre total de perfusions de cetuximab prévues est de 8 (dose de charge, plus 7 perfusions hebdomadaires concomitantes à la radiothérapie). Le nombre total de perfusions planifiées de paclitaxel lié à l'albumine est de 7 (toutes en même temps que la radiothérapie). Cinq niveaux de dose de paclitaxel lié à l'albumine par voie intraveineuse (IV) hebdomadaire seront explorés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir la dose recommandée de phase II de paclitaxel lié à l'albumine par voie intraveineuse hebdomadaire (Abraxane®) administré en même temps que le cétuximab hebdomadaire + radiothérapie définitive (IMRT) pour les patients atteints de HNSCC.
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir l'innocuité et la tolérabilité du paclitaxel + cetuximab + RT hebdomadaires liés à l'albumine pour les patients atteints de HNSCC.
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs à cellules squameuses
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-084
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