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Paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules hebdomadaire (Abraxane) + cetuximab hebdomadaire + radiothérapie (IMRT, radiothérapie à modulation d'intensité) chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III-IVB (HNSCC)

9 août 2016 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I sur le paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire hebdomadaire (Abraxane) + cetuximab hebdomadaire + radiothérapie (IMRT, radiothérapie à modulation d'intensité) chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III-IVB (HNSCC)

Pour les patients atteints de ce type de cancer, une option de traitement standard est le cétuximab (Erbitux®) + radiothérapie. Nous souhaitons étudier l'ajout de paclitaxel lié à l'albumine (Abraxane®) à ce schéma standard de cetuximab + rayonnement. Le paclitaxel lié à l'albumine et le cétuximab sont tous deux des agents chimiothérapeutiques administrés par voie veineuse.

Des études antérieures ont montré que le paclitaxel lié à l'albumine peut tuer les cellules cancéreuses de la tête et du cou lorsqu'il est administré seul ou en association avec une chimiothérapie. Le but de cette étude est d'établir une gamme de doses sûres de paclitaxel lié à l'albumine administré en association avec le cetuximab et la radiothérapie. Les enquêteurs veulent savoir quels effets, bons et/ou mauvais, le paclitaxel lié à l'albumine a sur vous et votre cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement et/ou régionalement avancé (AJCC Stade III-IVB)
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ ou = à 70 %
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles ≥ ou = à 1 500/μl, plaquettes ≥ ou = à 100 000/μl, hémoglobine ≥ ou = à 9 g/dl
  • Fonction hépatique adéquate :

Bilirubine totale ≤ ou = à la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) L'AST et l'ALT et la phosphatase alcaline doivent se situer dans la plage permettant l'éligibilité. Pour déterminer l'éligibilité, la plus anormale des deux valeurs (AST ou ALT) doit être utilisée

  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine estimée ≥ 45 ml/min selon la méthode de Cockcroft et Gault
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne active, autre que les tumeurs malignes indolentes dont l'investigateur détermine qu'elles sont peu susceptibles d'interférer avec le traitement ou l'analyse de l'efficacité. Par exemple, les patientes atteintes d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de la prostate dans l'absence de preuve biochimique (PSA) ou radiologique actuelle de la maladie peuvent s'inscrire
  • Radiothérapie antérieure pour le cancer de la tête et du cou
  • Patients présentant des altérations sensorielles périphériques multifocales ou des paresthésies (y compris des picotements) interférant avec la fonction, par rapport de patient (exemple : activités de la vie quotidienne)
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Troubles médicaux concomitants graves (par exemple, infection active, trouble convulsif incontrôlé, angor instable, maladie du tissu conjonctif auto-immune) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude
  • Antécédents de réaction de perfusion sévère à un anticorps monoclonal
  • Les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1

Dose de charge de cetuximab, 400 mg/m2 IMRT par voie intraveineuse (IV), 1 fraction/jour, jusqu'à un total d'environ 70 Gy, sur environ 33 jours de traitement

  • Cétuximab 250 mg/m2 hebdomadaire IV X 7 semaines
  • Paclitaxel lié à l'albumine (Abraxane®) hebdomadaire IV X 7 semaines, selon le schéma d'escalade de dose

Tous les patients recevront un traitement standard avec une radiothérapie définitive (IMRT, radiothérapie avec modulation d'intensité) administrée en même temps que le cétuximab (dose de charge intraveineuse de 400 mg/m2 une semaine avant la radiothérapie, suivie de perfusions intraveineuses hebdomadaires de 250 mg/m2). Explorer différents niveaux de dose de paclitaxel lié à l'albumine nanoparticulaire (Abraxane®) administré par voie intraveineuse chaque semaine avec le schéma standard de cetuximab hebdomadaire + radiothérapie quotidienne.

Le nombre total de perfusions de cetuximab prévues est de 8 (dose de charge, plus 7 perfusions hebdomadaires concomitantes à la radiothérapie). Le nombre total de perfusions planifiées de paclitaxel lié à l'albumine est de 7 (toutes en même temps que la radiothérapie). Cinq niveaux de dose de paclitaxel lié à l'albumine par voie intraveineuse (IV) hebdomadaire seront explorés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir la dose recommandée de phase II de paclitaxel lié à l'albumine par voie intraveineuse hebdomadaire (Abraxane®) administré en même temps que le cétuximab hebdomadaire + radiothérapie définitive (IMRT) pour les patients atteints de HNSCC.
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Établir l'innocuité et la tolérabilité du paclitaxel + cetuximab + RT hebdomadaires liés à l'albumine pour les patients atteints de HNSCC.
Délai: fin d'étude
fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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