Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nanopartikelalbuminbundet paklitaxel (Abraxane) varje vecka + Cetuximab varje vecka + strålbehandling (IMRT, Intensity-Modulated Radiation Therapy) hos patienter med stadium III-IVB Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

9 augusti 2016 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I-studie av veckovis nanopartikelalbuminbundet paklitaxel (Abraxane) + veckovis Cetuximab + strålbehandling (IMRT, Intensity-Modulated Radiation Therapy) hos patienter med stadium III-IVB Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

För patienter med denna typ av cancer är ett standardbehandlingsalternativ cetuximab (Erbitux®) + strålning. Vi vill studera tillägget av albuminbundet paklitaxel (Abraxane®) till denna standardregim av cetuximab + strålning. Albuminbundet paklitaxel och cetuximab är båda kemoterapiläkemedel som administreras via en ven.

Tidigare studier har visat att albuminbundet paklitaxel kan döda huvud- och halscancerceller när det ges ensamt eller i kombination med kemoterapi. Syftet med denna studie är att fastställa ett säkert dosintervall av albuminbundet paklitaxel givet i kombination med cetuximab och strålbehandling. Utredarna vill ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, den albuminbundna paklitaxeln har på dig och din huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt och/eller regionalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke (AJCC Stage III-IVB)
  • Karnofsky prestandastatus ≥ eller = till 70 %
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler ≥ eller = till 1 500/μl, trombocyter ≥ eller = till 100 000/μl, hemoglobin ≥ eller = till 9 gm/dl
  • Tillräcklig leverfunktion:

Totalt bilirubin ≤ eller = till institutionell övre gräns för normal (ULN) ASAT och ALAT och alkaliskt fosfatas måste ligga inom intervallet som tillåter kvalificering. Vid fastställande av behörighet bör det mer onormala av de två värdena (AST eller ALT) användas

  • Patienterna måste ha adekvat njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller beräknat kreatininclearance på ≥ 45 ml/min med Cockcroft och Gault-metoden
  • Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra aktiva maligniteter, andra än indolenta maligniteter som utredaren bedömer är osannolikt att interferera med behandling eller effektanalys. Till exempel kan patienter med icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller prostatacancer inom de nuvarande biokemiska (PSA) eller röntgenologiska bevisen på sjukdom registreras
  • Tidigare strålbehandling för huvud- och halscancer
  • Patienter med multifokala perifera sensoriska förändringar eller parestesier (inklusive stickningar) som stör funktionen, per patientrapport (exempel: dagliga aktiviteter)
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Allvarliga samtidiga medicinska störningar (till exempel aktiv infektion, okontrollerad anfallsstörning, instabil angina, autoimmun bindvävssjukdom) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien
  • Historik med allvarlig infusionsreaktion mot en monoklonal antikropp
  • Patienter med nasofaryngealt karcinom är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1

Cetuximab laddningsdos, 400 mg/m2 intravenöst (IV) IMRT, 1 fraktion/dag, upp till totalt cirka 70 Gy, under cirka 33 behandlingsdagar

  • Cetuximab 250 mg/m2 veckovis IV X 7 veckor
  • Albuminbundet paklitaxel (Abraxane®) veckovis IV X 7 veckor, enligt dosökningsschema
Övrig: Cetuximab, IMRT, Albuminbundet paklitaxel (Abraxane®)

Alla patienter kommer att få standardbehandling med definitiv strålbehandling (IMRT, intensitetsmodulerad strålbehandling) administrerad samtidigt med cetuximab (400 mg/m2 intravenös laddningsdos en vecka före strålbehandling, följt av 250 mg/m2 intravenösa infusioner varje vecka). Att utforska olika dosnivåer av nanopartikelalbuminbundet paklitaxel (Abraxane®) som ges intravenöst veckovis med standardregimen veckovis cetuximab + daglig strålbehandling.

Det totala antalet planerade cetuximab-infusioner är 8 (laddningsdos plus 7 veckoinfusioner samtidigt med strålbehandling). Det totala antalet planerade albuminbundna paklitaxelinfusioner är 7 (alla samtidigt med strålbehandling). Fem dosnivåer av veckovis intravenöst (IV) albuminbundet paklitaxel kommer att undersökas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa den rekommenderade fas II-dosen av veckovis intravenöst albuminbundet paklitaxel (Abraxane®) som ges samtidigt med cetuximab veckovis + definitiv strålbehandling (IMRT) för patienter med HNSCC.
Tidsram: slutsats av studien
slutsats av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av albuminbundet paklitaxel + cetuximab + RT varje vecka för patienter med HNSCC.
Tidsram: slutsats av studien
slutsats av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Celgene Corporation
National Comprehensive Cancer Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-084

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera