III-IVB 期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者每周一次纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane) + 每周一次西妥昔单抗 + 放射治疗(IMRT,调强放射治疗)
III-IVB 期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者每周纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane) + 每周西妥昔单抗 + 放射治疗(IMRT,调强放射治疗)的 I 期研究
对于患有此类癌症的患者,一种标准治疗方案是西妥昔单抗 (Erbitux®) + 放疗。 我们希望研究将白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane®) 添加到标准的西妥昔单抗 + 放疗方案中。 结合白蛋白的紫杉醇和西妥昔单抗都是静脉给药的化疗药物。
先前的研究表明,白蛋白结合的紫杉醇在单独给药或与化疗联合给药时可以杀死头颈癌细胞。 本研究的目的是确定结合白蛋白的紫杉醇与西妥昔单抗和放疗联合使用的安全剂量范围。 研究人员想了解白蛋白结合紫杉醇对您和您的头颈癌有什么影响,无论好坏。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York
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Commack、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 局部和/或区域晚期头颈部鳞状细胞癌(AJCC III-IVB 期)
- Karnofsky 表现状态 ≥ 或 = 至 70%
- 足够的骨髓功能:中性粒细胞绝对计数 ≥ 或 = 1,500/μl,血小板 ≥ 或 = 100,000/μl,血红蛋白 ≥ 或 = 9 gm/dl
- 足够的肝功能:
总胆红素 ≤ 或 = 机构正常上限 (ULN) AST 和 ALT 以及碱性磷酸酶必须在允许资格的范围内。 在确定资格时,应使用两个值(AST 或 ALT)中较异常的一个
- 患者必须具有足够的肾功能:血清肌酐≤ 1.5 mg/dl 或通过 Cockcroft 和 Gault 方法估算的肌酐清除率≥ 45 ml/min
- 具有生育潜力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验
- 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准:
- 其他活动性恶性肿瘤,而不是研究者确定不太可能干扰治疗或疗效分析的惰性恶性肿瘤。 例如,患有非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺癌且没有当前生化 (PSA) 或放射学疾病证据的患者可以参加
- 头颈癌的既往放射治疗
- 多灶性外周感觉改变或感觉异常(包括刺痛)影响功能的患者,根据患者报告(例如:日常生活活动)
- 无法遵守研究和/或后续程序
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 研究者认为会危及患者安全或损害患者完成研究的能力的严重伴随疾病(例如,活动性感染、不受控制的癫痫发作、不稳定型心绞痛、自身免疫性结缔组织病)
- 单克隆抗体严重输液反应史
- 鼻咽癌患者不符合条件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
西妥昔单抗负荷剂量,400 mg/m2 静脉内 (IV) 调强放疗,1 次/天,总剂量高达约 70 Gy,持续约 33 个治疗日
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所有患者都将接受与西妥昔单抗(放疗前一周 400 mg/m2 静脉负荷剂量,随后每周静脉输注 250 mg/m2)同时进行的根治性放疗(IMRT,调强放疗)的标准治疗。 探索不同剂量水平的纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane®) 每周静脉内给药,标准方案为每周西妥昔单抗 + 每日放疗。 计划的西妥昔单抗输注总数为 8 次(负荷剂量,加上与放疗同时进行的每周 7 次输注)。 计划的白蛋白结合紫杉醇输注总数为 7 次(均与放疗同时进行)。 将探索五个剂量水平的每周静脉内 (IV) 白蛋白结合紫杉醇。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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为 HNSCC 患者确定每周静脉注射白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane®) 与每周西妥昔单抗 + 根治性放射治疗 (IMRT) 同时给予的 II 期推荐剂量。
大体时间:研究结论
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研究结论
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定每周白蛋白结合紫杉醇 + 西妥昔单抗 + RT 治疗 HNSCC 患者的安全性和耐受性。
大体时间:研究结论
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研究结论
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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