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III-IVB 期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者每周一次纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane) + 每周一次西妥昔单抗 + 放射治疗(IMRT,调强放射治疗)

2016年8月9日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

III-IVB 期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者每周纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane) + 每周西妥昔单抗 + 放射治疗(IMRT,调强放射治疗)的 I 期研究

对于患有此类癌症的患者,一种标准治疗方案是西妥昔单抗 (Erbitux®) + 放疗。 我们希望研究将白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane®) 添加到标准的西妥昔单抗 + 放疗方案中。 结合白蛋白的紫杉醇和西妥昔单抗都是静脉给药的化疗药物。

先前的研究表明,白蛋白结合的紫杉醇在单独给药或与化疗联合给药时可以杀死头颈癌细胞。 本研究的目的是确定结合白蛋白的紫杉醇与西妥昔单抗和放疗联合使用的安全剂量范围。 研究人员想了解白蛋白结合紫杉醇对您和您的头颈癌有什么影响,无论好坏。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack、New York、美国
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、美国
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow、New York、美国
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 局部和/或区域晚期头颈部鳞状细胞癌(AJCC III-IVB 期)
  • Karnofsky 表现状态 ≥ 或 = 至 70%
  • 足够的骨髓功能:中性粒细胞绝对计数 ≥ 或 = 1,500/μl,血小板 ≥ 或 = 100,000/μl,血红蛋白 ≥ 或 = 9 gm/dl
  • 足够的肝功能:

总胆红素 ≤ 或 = 机构正常上限 (ULN) AST 和 ALT 以及碱性磷酸酶必须在允许资格的范围内。 在确定资格时,应使用两个值(AST 或 ALT)中较异常的一个

  • 患者必须具有足够的肾功能:血清肌酐≤ 1.5 mg/dl 或通过 Cockcroft 和 Gault 方法估算的肌酐清除率≥ 45 ml/min
  • 具有生育潜力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准:

  • 其他活动性恶性肿瘤,而不是研究者确定不太可能干扰治疗或疗效分析的惰性恶性肿瘤。 例如,患有非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺癌且没有当前生化 (PSA) 或放射学疾病证据的患者可以参加
  • 头颈癌的既往放射治疗
  • 多灶性外周感觉改变或感觉异常(包括刺痛)影响功能的患者,根据患者报告(例如:日常生活活动)
  • 无法遵守研究和/或后续程序
  • 怀孕或哺乳期的妇女
  • 研究者认为会危及患者安全或损害患者完成研究的能力的严重伴随疾病(例如,活动性感染、不受控制的癫痫发作、不稳定型心绞痛、自身免疫性结缔组织病)
  • 单克隆抗体严重输液反应史
  • 鼻咽癌患者不符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个

西妥昔单抗负荷剂量,400 mg/m2 静脉内 (IV) 调强放疗,1 次/天,总剂量高达约 70 Gy,持续约 33 个治疗日

  • 西妥昔单抗 250 mg/m2 每周 IV X 7 周
  • 根据剂量递增方案,白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane®) 每周 IV X 7 周

所有患者都将接受与西妥昔单抗(放疗前一周 400 mg/m2 静脉负荷剂量,随后每周静脉输注 250 mg/m2)同时进行的根治性放疗(IMRT,调强放疗)的标准治疗。 探索不同剂量水平的纳米颗粒白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane®) 每周静脉内给药,标准方案为每周西妥昔单抗 + 每日放疗。

计划的西妥昔单抗输注总数为 8 次(负荷剂量,加上与放疗同时进行的每周 7 次输注)。 计划的白蛋白结合紫杉醇输注总数为 7 次(均与放疗同时进行)。 将探索五个剂量水平的每周静脉内 (IV) 白蛋白结合紫杉醇。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
为 HNSCC 患者确定每周静脉注射白蛋白结合紫杉醇 (Abraxane®) 与每周西妥昔单抗 + 根治性放射治疗 (IMRT) 同时给予的 II 期推荐剂量。
大体时间:研究结论
研究结论

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定每周白蛋白结合紫杉醇 + 西妥昔单抗 + RT 治疗 HNSCC 患者的安全性和耐受性。
大体时间:研究结论
研究结论

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月15日

首次发布 (估计)

2008年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月9日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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