Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig nanopartikelalbuminbundet paclitaxel (Abraxane) + ugentlig Cetuximab + strålebehandling (IMRT, Intensity-Modulated Radiation Therapy) hos patienter med trin III-IVB hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC)

9. august 2016 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-undersøgelse af ugentlig nanopartikelalbuminbundet paclitaxel (Abraxane) + ugentlig Cetuximab + strålebehandling (IMRT, Intensity-Modulated Radiation Therapy) hos patienter med trin III-IVB hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC)

For patienter med denne type kræft er en standardbehandlingsmulighed cetuximab (Erbitux®) + stråling. Vi ønsker at studere tilføjelsen af ​​albumin-bundet paclitaxel (Abraxane®) til denne standardbehandling af cetuximab + stråling. Albuminbundet paclitaxel og cetuximab er begge kemoterapilægemidler, der administreres via en vene.

Tidligere undersøgelser har vist, at albuminbundet paclitaxel kan dræbe hoved- og halskræftceller, når det gives alene eller i kombination med kemoterapi. Formålet med denne undersøgelse er at etablere et sikkert dosisområde af albuminbundet paclitaxel givet i kombination med cetuximab og strålebehandling. Efterforskerne ønsker at finde ud af, hvilken effekt, god og/eller dårlig, det albuminbundne paclitaxel har på dig og din hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt og/eller regionalt fremskreden hoved- og halspladecellekræft (AJCC Stage III-IVB)
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ eller = til 70 %
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal ≥ eller = til 1.500/μl, blodplader ≥ eller = til 100.000/μl, hæmoglobin ≥ eller = til 9 gm/dl
  • Tilstrækkelig leverfunktion:

Total bilirubin ≤ eller = til institutionel øvre grænse for normal (ULN) ASAT og ALAT og alkalisk fosfatase skal være inden for det område, der tillader berettigelse. Ved bestemmelse af berettigelse skal den mere unormale af de to værdier (AST eller ALT) anvendes

  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl eller estimeret kreatininclearance på ≥ 45 ml/min ved Cockcroft og Gault-metoden
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv malignitet, bortset fra indolente maligniteter, som investigator vurderer, er usandsynlige, vil interferere med behandling eller effektivitetsanalyse. For eksempel kan patienter med ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller prostatacancer inden for den ikke-aktuelle biokemiske (PSA) eller radiologiske evidens for sygdom tilmeldes
  • Forudgående strålebehandling for hoved- og halskræft
  • Patienter med multifokale perifere sensoriske ændringer eller paræstesier (herunder snurren), der forstyrrer funktionen, pr. patientrapport (eksempel: dagligdagsaktiviteter)
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Alvorlige samtidige medicinske lidelser (f.eks. aktiv infektion, ukontrolleret anfaldssygdom, ustabil angina, autoimmun bindevævssygdom), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Anamnese med alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof
  • Patienter med nasopharyngeal carcinom er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1

Cetuximab startdosis, 400 mg/m2 intravenøst ​​(IV) IMRT, 1 fraktion/dag, op til i alt ca. 70 Gy, over ca. 33 behandlingsdage

  • Cetuximab 250 mg/m2 ugentligt IV X 7 uger
  • Albumin-bundet paclitaxel (Abraxane®) ugentlig IV X 7 uger, i henhold til dosiseskaleringsskema
Andet: Cetuximab, IMRT, Albumin-bundet paclitaxel (Abraxane®)

Alle patienter vil modtage standardbehandling med definitiv strålebehandling (IMRT, intensitetsmoduleret strålebehandling) administreret samtidig med cetuximab (400 mg/m2 intravenøs belastningsdosis en uge før strålebehandling, efterfulgt af 250 mg/m2 ugentlige intravenøse infusioner). At udforske forskellige dosisniveauer af nanopartikelalbumin-bundet paclitaxel (Abraxane®) givet intravenøst ​​ugentligt med standardregimen for ugentlig cetuximab + daglig strålebehandling.

Det samlede antal planlagte cetuximab-infusioner er 8 (belastningsdosis plus 7 ugentlige infusioner samtidig med strålebehandling). Det samlede antal planlagte albuminbundne paclitaxel-infusioner er 7 (alle samtidig med strålebehandling). Fem dosisniveauer af ugentlig intravenøs (IV) albuminbundet paclitaxel vil blive udforsket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at etablere den anbefalede fase II dosis af ugentlig intravenøs albuminbundet paclitaxel (Abraxane®) givet samtidig med ugentlig cetuximab + definitiv strålebehandling (IMRT) til patienter med HNSCC.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ugentlig albuminbundet paclitaxel + cetuximab + RT for patienter med HNSCC.
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation
National Comprehensive Cancer Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2008

Først opslået (SKØN)

18. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HOVED-HALS Kræft

Kliniske forsøg med Cetuximab, IMRT, Albumin-bundet paclitaxel (Abraxane®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner