Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel (Abraxane) + heti cetuximab + sugárterápia (IMRT, intenzitás-modulált sugárterápia) III-IVB stádiumú fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél

2016. augusztus 9. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Heti nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel (Abraxane) + heti cetuximab + sugárterápia (IMRT, intenzitás-modulált sugárterápia) I. fázisú vizsgálata III-IVB stádiumú fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeknél

Az ilyen típusú rákban szenvedő betegek esetében az egyik standard kezelési lehetőség a cetuximab (Erbitux®) + sugárzás. Szeretnénk tanulmányozni az albuminhoz kötött paklitaxel (Abraxane®) hozzáadását ehhez a standard cetuximab + sugárzáshoz. Az albuminhoz kötött paklitaxel és a cetuximab egyaránt kemoterápiás gyógyszerek, amelyeket vénán keresztül adnak be.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az albuminhoz kötött paklitaxel önmagában vagy kemoterápiával kombinálva képes elpusztítani a fej-nyaki rákos sejteket. A vizsgálat célja az albuminhoz kötött paklitaxel biztonságos dózistartományának meghatározása cetuximabbal és sugárterápiával kombinálva. A nyomozók azt akarják kideríteni, hogy az albuminhoz kötött paklitaxel milyen jó és/vagy rossz hatással van Önre és a fej-nyaki rákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan és/vagy regionálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (AJCC III-IVB stádium)
  • Karnofsky teljesítményállapot ≥ vagy = 70%-ig
  • Megfelelő csontvelőműködés: abszolút neutrofilszám ≥ vagy = 1500/μl, vérlemezke ≥ vagy = 100 000/μl, hemoglobin ≥ vagy = 9 g/dl
  • Megfelelő májfunkció:

Az összbilirubin ≤ vagy = a normál intézményi felső határáig (ULN) Az AST és az ALT és az alkalikus foszfatáz értékének a jogosultságot lehetővé tevő tartományon belül kell lennie. A jogosultság meghatározásakor a két érték közül a rendellenesebbet (AST vagy ALT) kell használni

  • A betegeknek megfelelő veseműködésűnek kell lenniük: szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl vagy becsült kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc Cockcroft és Gault módszerrel
  • A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, kivéve az indolens rosszindulatú daganatokat, amelyekről a vizsgáló megállapítja, hogy valószínűleg nem befolyásolja a kezelést vagy a hatékonysági elemzést. Például nem melanómás bőrrákban, méhnyak in situ karcinómában vagy prosztatarákban szenvedő betegek jelentkezhetnek a betegség jelenlegi biokémiai (PSA) vagy radiológiai bizonyítékai között.
  • Korábbi sugárterápia fej-nyaki rák esetén
  • Betegek, akiknek multifokális perifériás szenzoros elváltozásai vagy paresztéziái (beleértve a bizsergést is) zavarják a funkciót, betegjelentésenként (például: mindennapi tevékenységek)
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos egyidejű egészségügyi rendellenességek (például aktív fertőzés, kontrollálatlan rohamzavar, instabil angina, autoimmun kötőszöveti betegség), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy a beteg képességét a vizsgálat befejezésére.
  • Monoklonális antitesttel szembeni súlyos infúziós reakció az anamnézisben
  • A nasopharyngealis karcinómában szenvedő betegek nem jogosultak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1

Cetuximab telítő dózis, 400 mg/m2 intravénásan (IV) IMRT, 1 frakció/nap, összesen kb. 70 Gy-ig, kb. 33 kezelési napon keresztül

  • Cetuximab 250 mg/m2 hetente IV x 7 hét
  • Albuminhoz kötött paklitaxel (Abraxane®) hetente IV x 7 hét, a dózisemelési séma szerint
Egyéb: Cetuximab, IMRT, albuminhoz kötött paklitaxel (Abraxane®)

Minden beteg standard kezelésben részesül végleges sugárterápiával (IMRT, intenzitásmodulált sugárterápia), amelyet cetuximabbal egyidejűleg adnak (400 mg/m2 intravénás telítődózis egy héttel a sugárterápia előtt, majd heti 250 mg/m2 intravénás infúzió). Hetente intravénásan adott nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel (Abraxane®) különböző dózisszintjeinek feltárása a heti cetuximab + napi sugárterápia standard rendje mellett.

A tervezett cetuximab infúziók száma összesen 8 (telítő dózis, plusz 7 heti infúzió sugárterápiával egyidejűleg). A tervezett albuminhoz kötött paklitaxel infúziók száma összesen 7 (mindegyik sugárterápiával egyidejűleg történik). A heti intravénás (IV) albuminhoz kötött paklitaxel öt dózisszintjét vizsgálják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A heti cetuximab + definitív sugárterápia (IMRT) kezelésével egyidejűleg adott heti intravénás albuminhoz kötött paklitaxel (Abraxane®) II. fázisú ajánlott dózisának meghatározása HNSCC-ben szenvedő betegek számára.
Időkeret: tanulmány következtetése
tanulmány következtetése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A heti albuminhoz kötött paklitaxel + cetuximab + RT biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása HNSCC-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: tanulmány következtetése
tanulmány következtetése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Celgene Corporation
National Comprehensive Cancer Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-084

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FEJ-NYAK Rák

Klinikai vizsgálatok a Cetuximab, IMRT, albuminhoz kötött paklitaxel (Abraxane®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel