Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní nanočásticový albumin vázaný paclitaxel (Abraxane) + týdenní cetuximab + radiační terapie (IMRT, terapie zářením s modulovanou intenzitou) u pacientů se stadiem III-IVB spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)

9. srpna 2016 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze I týdenního nanočásticového albuminu vázaného paclitaxelu (Abraxane) + týdenního cetuximabu + radiační terapie (IMRT, Intensity-Modulated Radiation Therapy) u pacientů se stadiem III-IVB spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC)

U pacientů s tímto typem rakoviny je jednou standardní možností léčby cetuximab (Erbitux®) + ozařování. Chceme studovat přidání paklitaxelu vázaného na albumin (Abraxane®) k tomuto standardnímu režimu cetuximab + záření. Paklitaxel vázaný na albumin a cetuximab jsou chemoterapeutika, která se podávají do žíly.

Předchozí studie ukázaly, že paklitaxel vázaný na albumin může zabíjet buňky rakoviny hlavy a krku, pokud je podáván samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií. Účelem této studie je stanovit bezpečné rozmezí dávek paklitaxelu vázaného na albumin podávaného v kombinaci s cetuximabem a radiační terapií. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má paklitaxel vázaný na albumin na vás a vaši rakovinu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně a/nebo regionálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku (AJCC stadium III-IVB)
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ nebo = až 70 %
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů ≥ nebo = až 1 500/μl, krevní destičky ≥ nebo = až 100 000/μl, hemoglobin ≥ nebo = až 9 g/dl
  • Přiměřená funkce jater:

Celkový bilirubin ≤ nebo = k ústavní horní hranici normálu (ULN) AST a ALT a alkalická fosfatáza musí být v rozmezí umožňujícím způsobilost. Při určování způsobilosti by se měla použít abnormálnější z těchto dvou hodnot (AST nebo ALT).

  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo odhadovaná clearance kreatininu ≥ 45 ml/min podle Cockcroftovy a Gaultovy metody
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Jiné aktivní malignity, jiné než indolentní malignity, u kterých zkoušející určí, že pravděpodobně nebudou interferovat s léčbou nebo analýzou účinnosti. Například pacienti s nemelanomovou rakovinou kůže, in situ karcinomem děložního čípku nebo rakovinou prostaty v rámci bez současného biochemického (PSA) nebo radiologického průkazu onemocnění se mohou zapsat
  • Předchozí radiační terapie rakoviny hlavy a krku
  • Pacienti s multifokálními periferními senzorickými změnami nebo paresteziemi (včetně brnění), které narušují funkci, podle zprávy pacienta (příklad: aktivity každodenního života)
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Závažné doprovodné zdravotní poruchy (například aktivní infekce, nekontrolované záchvatové onemocnění, nestabilní angina pectoris, autoimunitní onemocnění pojivové tkáně), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii
  • Závažná infuzní reakce na monoklonální protilátku v anamnéze
  • Pacienti s nazofaryngeálním karcinomem nejsou vhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1

Nasycovací dávka cetuximabu, 400 mg/m2 intravenózně (IV) IMRT, 1 frakce/den, až do celkové dávky přibližně 70 Gy, po dobu přibližně 33 dnů léčby

  • Cetuximab 250 mg/m2 týdně IV X 7 týdnů
  • Paklitaxel vázaný na albumin (Abraxane®) týdně IV X 7 týdnů, podle schématu eskalace dávky
Jiný: Cetuximab, IMRT, paklitaxel vázaný na albumin (Abraxane®)

Všichni pacienti dostanou standardní léčbu definitivní radiační terapií (IMRT, radiační terapie s modulovanou intenzitou) podávanou současně s cetuximabem (400 mg/m2 intravenózní nasycovací dávka jeden týden před radioterapií, po níž následují 250 mg/m2 týdenní intravenózní infuze). Prozkoumat různé úrovně dávek paclitaxelu vázaného na nanočástice na albumin (Abraxane®) podávaného intravenózně týdně se standardním režimem týdenního cetuximabu + denní radiační terapie.

Celkový počet plánovaných infuzí cetuximabu je 8 (nasycovací dávka plus 7 týdenních infuzí souběžných s radioterapií). Celkový počet plánovaných infuzí paklitaxelu vázaného na albumin je 7 (všechny souběžně s radioterapií). Bude prozkoumáno pět úrovní týdenního intravenózního (IV) paklitaxelu vázaného na albumin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit fázi II doporučenou dávku týdenního intravenózního paklitaxelu vázaného na albumin (Abraxane®) podávaného souběžně s týdenním podáváním cetuximabu + definitivní radiační terapie (IMRT) u pacientů s HNSCC.
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost týdenního paklitaxelu vázaného na albumin + cetuximabu + RT u pacientů s HNSCC.
Časové okno: závěr studia
závěr studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Celgene Corporation
National Comprehensive Cancer Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-084

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

Klinické studie na Cetuximab, IMRT, paklitaxel vázaný na albumin (Abraxane®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit