Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Co tydzień paklitaksel związany z albuminą nanocząsteczek (Abraxane) + co tydzień cetuksymab + radioterapia (IMRT, radioterapia o modulowanej intensywności) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III-IVB (HNSCC)

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I cotygodniowego paklitakselu związanego z albuminą nanocząsteczek (Abraxane) + cotygodniowego cetuksymabu + radioterapii (IMRT, radioterapia o modulowanej intensywności) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi w stadium III-IVB (HNSCC)

W przypadku pacjentów z tym typem nowotworu jedną ze standardowych opcji leczenia jest cetuksymab (Erbitux®) + promieniowanie. Chcielibyśmy zbadać możliwość dodania paklitakselu związanego z albuminą (Abraxane®) do standardowego schematu cetuksymabu + radioterapii. Związany z albuminami paklitaksel i cetuksymab są lekami stosowanymi w chemioterapii, które podaje się dożylnie.

Wcześniejsze badania wykazały, że paklitaksel związany z albuminami może zabijać komórki raka głowy i szyi, gdy jest podawany sam lub w połączeniu z chemioterapią. Celem tego badania jest ustalenie bezpiecznego zakresu dawek paklitakselu związanego z albuminami podawanego w skojarzeniu z cetuksymabem i radioterapią. Badacze chcą dowiedzieć się, jakie skutki, dobre i/lub złe, paklitaksel związany z albuminami ma na ciebie i twojego raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo i/lub regionalnie zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (stadium AJCC III-IVB)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ lub = do 70%
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili ≥ lub = do 1500/μl, płytki krwi ≥ lub = do 100 000/μl, hemoglobina ≥ lub = do 9 gm/dl
  • Odpowiednia czynność wątroby:

Bilirubina całkowita ≤ lub = do górnej granicy normy (GGN) AST i ALT oraz fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w zakresie pozwalającym na zakwalifikowanie. Przy określaniu kwalifikowalności należy zastosować bardziej nieprawidłową z dwóch wartości (AST lub ALT).

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub szacowany klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min metodą Cockcrofta i Gaulta
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne aktywne nowotwory, inne niż łagodne nowotwory złośliwe, które według badacza prawdopodobnie nie będą zakłócać leczenia ani analizy skuteczności. Na przykład pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem gruczołu krokowego bez aktualnych biochemicznych (PSA) lub radiologicznych dowodów na chorobę mogą zostać włączeni
  • Wcześniejsza radioterapia raka głowy i szyi
  • Pacjenci z wieloogniskowymi zmianami czucia obwodowego lub parestezjami (w tym mrowieniem) zaburzającymi funkcjonowanie, według zgłoszenia pacjenta (przykład: codzienne czynności)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne współistniejące zaburzenia medyczne (na przykład czynna infekcja, niekontrolowane napady padaczkowe, niestabilna dusznica bolesna, autoimmunologiczna choroba tkanki łącznej), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania
  • Historia ciężkiej reakcji na wlew do przeciwciała monoklonalnego
  • Pacjenci z rakiem nosogardzieli nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1

Dawka wysycająca cetuksymabu, 400 mg/m2 dożylnie (IV) IMRT, 1 frakcja/dobę, do łącznej dawki około 70 Gy, przez około 33 dni leczenia

  • Cetuksymab 250 mg/m2 co tydzień IV X 7 tygodni
  • Paklitaksel związany z albuminami (Abraxane®) co tydzień IV X 7 tygodni, zgodnie ze schematem zwiększania dawki
Inny: Cetuksymab, IMRT, paklitaksel związany z albuminą (Abraxane®)

Wszyscy pacjenci otrzymają standardową terapię z definitywną radioterapią (IMRT, radioterapia z modulacją intensywności) podawaną jednocześnie z cetuksymabem (dożylna dawka nasycająca 400 mg/m2 tydzień przed radioterapią, a następnie cotygodniowe wlewy dożylne 250 mg/m2). Zbadanie różnych poziomów dawek nanocząsteczkowego paklitakselu związanego z albuminą (Abraxane®) podawanego dożylnie co tydzień ze standardowym schematem cotygodniowej cetuksymabu + codziennej radioterapii.

Łączna liczba planowanych wlewów cetuksymabu wynosi 8 (dawka nasycająca plus 7 cotygodniowych wlewów jednocześnie z radioterapią). Łączna liczba planowanych infuzji paklitakselu związanego z albuminami wynosi 7 (wszystkie jednocześnie z radioterapią). Zbadanych zostanie pięć poziomów dawek cotygodniowego dożylnego (IV) paklitakselu związanego z albuminą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie zalecanej dawki II fazy cotygodniowego dożylnego paklitakselu związanego z albuminami (Abraxane®) podawanego jednocześnie z cotygodniową cetuksymabem + ostateczną radioterapią (IMRT) u pacjentów z HNSCC.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji cotygodniowego podawania paklitakselu związanego z albuminami + cetuksymabu + RT u pacjentów z HNSCC.
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Celgene Corporation
National Comprehensive Cancer Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak głowy i szyi

Badania kliniczne na Cetuksymab, IMRT, paklitaksel związany z albuminą (Abraxane®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj