Viikoittainen nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutunut paklitakseli (Abraxane) + viikoittainen setuksimabi + sädehoito (IMRT, intensiteettimoduloitu sädehoito) potilailla, joilla on vaiheen III-IVB pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Vaiheen I tutkimus viikoittaisesta nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista (Abraxane) + viikoittaisesta setuksimabista + sädehoidosta (IMRT, intensiteettimoduloitu sädehoito) potilailla, joilla on vaiheen III-IVB pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
Tämäntyyppistä syöpää sairastaville potilaille yksi vakiohoitovaihtoehto on setuksimabi (Erbitux®) + säteily. Haluamme tutkia albumiiniin sitoutuneen paklitakselin (Abraxane®) lisäämistä tähän standardiin setuksimabi + säteilyhoitoon. Albumiiniin sitoutunut paklitakseli ja setuksimabi ovat molemmat kemoterapialääkkeitä, jotka annetaan laskimoon.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että albumiiniin sitoutunut paklitakseli voi tappaa pään ja kaulan syöpäsoluja, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää turvallinen annosalue albumiiniin sitoutuneelle paklitakselille annettuna yhdessä setuksimabin ja sädehoidon kanssa. Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla on sinuun ja pään ja kaulan syöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
- Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat
- Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti ja/tai alueellisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (AJCC vaihe III-IVB)
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ tai = 70 %:iin
- Riittävä luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ tai = 1 500/μl, verihiutaleet ≥ tai = 100 000/μl, hemoglobiini ≥ tai = 9 gm/dl
- Riittävä maksan toiminta:
Kokonaisbilirubiini ≤ tai = normaalin laitoksen ylärajaan (ULN) ASAT- ja ALAT- sekä alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella. Kelpoisuutta määritettäessä tulee käyttää epänormaalimpaa kahdesta arvosta (AST tai ALT).
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta indolenttia maligniteettia, jotka tutkijan mukaan eivät todennäköisesti häiritse hoitoa tai tehokkuusanalyysiä. Esimerkiksi potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai eturauhassyöpä, joilla ei ole biokemiallisia (PSA) tai radiologisia todisteita sairaudesta, voivat ilmoittautua.
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon
- Potilaat, joilla on multifokaalisia perifeerisiä sensorisia muutoksia tai toimintaa häiritseviä parestesioita (mukaan lukien pistely), potilasraporttia kohti (esimerkki: päivittäiset toimet)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset häiriöt (esimerkiksi aktiivinen infektio, hallitsematon kohtaushäiriö, epästabiili angina pectoris, autoimmuuninen sidekudossairaus), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kykyä suorittaa tutkimus
- Aiempi vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Potilaat, joilla on nenänielun karsinooma, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Setuksimabin kyllästysannos, 400 mg/m2 suonensisäisesti (IV) IMRT, 1 fraktio/vrk, yhteensä noin 70 Gy, noin 33 hoitopäivän ajan
|
Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitoa lopullisella sädehoidolla (IMRT, intensiteettimoduloitu sädehoito), jota annetaan samanaikaisesti setuksimabin kanssa (400 mg/m2 laskimonsisäinen kyllästysannos viikkoa ennen sädehoitoa, minkä jälkeen 250 mg/m2 viikoittainen suonensisäinen infuusio). Tutkia nanopartikkeleihin albumiiniin sitoutuneen paklitakselin (Abraxane®) erilaisia annostasoja, jotka annetaan suonensisäisesti viikoittain normaalilla viikoittaisen setuksimabin + päivittäisen sädehoidon kanssa. Suunniteltujen setuksimabi-infuusioiden kokonaismäärä on 8 (kyllästysannos plus 7 viikoittaista infuusiota sädehoidon kanssa). Suunniteltujen albumiiniin sitoutuneiden paklitakseli-infuusioiden kokonaismäärä on 7 (kaikki samanaikaisesti sädehoidon kanssa). Tutkitaan viisi viikoittaisen suonensisäisen (IV) albumiiniin sitoutuneen paklitakselin annostasoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheen II suositeltu viikoittainen suonensisäisen albumiiniin sitoutuneen paklitakselin (Abraxane®) annos, joka annetaan samanaikaisesti viikoittaisen setuksimabin + lopullisen sädehoidon (IMRT) kanssa potilaille, joilla on HNSCC.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitetään viikoittaisen albumiiniin sitoutuneen paklitakselin + setuksimabin + RT:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on HNSCC.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PÄÄ & KAULA Syöpä
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Brazelton Touchpoints CenterEi vielä rekrytointiaHead Start -rekrytointi-, valinta- ja ilmoittautumiskäytännöt
-
University of Alabama, TuscaloosaTuntematonPower PATH | Head Start kuten tavallisestiYhdysvallat
-
Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Children's Bureau - Administration... ja muut yhteistyökumppanitValmisHead Start osallistuminenYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Setuksimabi, IMRT, albumiiniin sitoutunut paklitakseli (Abraxane®)
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationValmisPään ja kaulan syöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Kasvaimet, pää ja niska | Pään ja kaulan syöpä | Karsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmis