Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse Nanoparticle Albumine-Bound Paclitaxel (Abraxane) + Wekelijkse Cetuximab + Radiotherapie (IMRT, Intensity-Modulated Radiation Therapy) bij patiënten met stadium III-IVB Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van wekelijks nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel (Abraxane) + wekelijkse cetuximab + bestralingstherapie (IMRT, Intensity-Modulated Radiation Therapy) bij patiënten met stadium III-IVB hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

Voor patiënten met dit type kanker is een standaard behandelingsoptie cetuximab (Erbitux®) + bestraling. We willen de toevoeging van albuminegebonden paclitaxel (Abraxane®) aan dit standaardregime van cetuximab + bestraling bestuderen. Albuminegebonden paclitaxel en cetuximab zijn beide geneesmiddelen voor chemotherapie die via een ader worden toegediend.

Eerdere studies hebben aangetoond dat albumine-gebonden paclitaxel kankercellen in het hoofd en de hals kan doden wanneer het alleen of in combinatie met chemotherapie wordt gegeven. Het doel van deze studie is het vaststellen van een veilig dosisbereik van albuminegebonden paclitaxel in combinatie met cetuximab en radiotherapie. De onderzoekers willen weten welke effecten, goed en/of slecht, het albumine-gebonden paclitaxel heeft op u en uw hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten
        • Memoral Sloan Kettering Cancer Center@Phelps

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal en/of regionaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (AJCC stadium III-IVB)
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ of = tot 70%
  • Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen ≥ of = tot 1.500/μl, bloedplaatjes ≥ of = tot 100.000/μl, hemoglobine ≥ of = tot 9 gm/dl
  • Adequate leverfunctie:

Totaal bilirubine ≤ of = tot de institutionele bovengrens van normaal (ULN) AST en ALT en alkalische fosfatase moeten binnen het bereik liggen dat toelaat om in aanmerking te komen. Bij het bepalen of u in aanmerking komt, moet de meest abnormale van de twee waarden (AST of ALT) worden gebruikt

  • Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of geschatte creatinineklaring van ≥ 45 ml/min volgens de methode van Cockcroft en Gault
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve maligniteiten, anders dan indolente maligniteiten waarvan de onderzoeker vaststelt dat het onwaarschijnlijk is dat ze de behandeling of werkzaamheidsanalyse verstoren. Patiënten met niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom van de baarmoederhals of prostaatkanker binnen het huidige biochemische (PSA) of radiologische bewijs van ziekte kunnen zich bijvoorbeeld inschrijven
  • Eerdere bestralingstherapie voor hoofd-halskanker
  • Patiënten met multifocale perifere sensorische veranderingen of paresthesieën (waaronder tintelingen) die de functie verstoren, per patiëntenrapport (voorbeeld: activiteiten van het dagelijks leven)
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ernstige bijkomende medische aandoeningen (bijvoorbeeld actieve infectie, ongecontroleerde convulsies, instabiele angina, auto-immuun bindweefselziekte) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar brengen
  • Voorgeschiedenis van ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam
  • Patiënten met nasofarynxcarcinoom komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1

Cetuximab oplaaddosis, 400 mg/m2 intraveneus (IV) IMRT, 1 fractie/dag, tot een totaal van ongeveer 70 Gy, gedurende ongeveer 33 behandeldagen

  • Cetuximab 250 mg/m2 wekelijks IV X 7 weken
  • Albuminegebonden paclitaxel (Abraxane®) wekelijks IV X 7 weken, volgens schema voor dosisverhoging
Ander: Cetuximab, IMRT, albuminegebonden paclitaxel (Abraxane®)

Alle patiënten krijgen standaardbehandeling met definitieve bestralingstherapie (IMRT, intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie) gelijktijdig toegediend met cetuximab (400 mg/m2 intraveneuze oplaaddosis een week voorafgaand aan bestralingstherapie, gevolgd door 250 mg/m2 wekelijkse intraveneuze infusies). Onderzoek naar verschillende dosisniveaus van albumine-gebonden paclitaxel (Abraxane®) in nanodeeltjes, wekelijks intraveneus toegediend met het standaardregime van wekelijks cetuximab + dagelijkse bestralingstherapie.

Het totale aantal geplande cetuximab-infusies is 8 (oplaaddosis plus 7 wekelijkse infusies gelijktijdig met bestralingstherapie). Het totale aantal geplande albumine-gebonden paclitaxel-infusies is 7 (alle gelijktijdig met radiotherapie). Er zullen vijf dosisniveaus van wekelijks intraveneus (IV) albuminegebonden paclitaxel worden onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de aanbevolen fase II-dosis van wekelijks intraveneus albuminegebonden paclitaxel (Abraxane®) gelijktijdig gegeven met wekelijks cetuximab + definitieve radiotherapie (IMRT) voor patiënten met HNSCC.
Tijdsspanne: conclusie studie
conclusie studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van wekelijks albuminegebonden paclitaxel + cetuximab + RT voor patiënten met HNSCC.
Tijdsspanne: conclusie studie
conclusie studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Celgene Corporation
National Comprehensive Cancer Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren