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Semapimod pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère 1 ou 3 jours de traitement versus placebo (CD04)

8 novembre 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du CNI-1493 pour le traitement de la maladie de Crohn modérée à sévère 1 ou 3 jours de traitement par rapport au placebo

Évaluation du nombre de jours de traitement par le sémapimod nécessaires à l'efficacité, mesuré par le taux de réponse au CNI-1493 par rapport au placebo, chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne
        • University of Kiel
      • Minden, Allemagne
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Allemagne
        • University of Munster
      • Munchen, Allemagne
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Gastroenterology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
  2. Indice d'activité de base de la maladie de Crohn (CDAI) 250-400.
  3. Maladie de Crohn depuis au moins 3 mois, avec colite, iléite ou iléocolite, confirmée par radiographie et/ou endoscopie.
  4. Celles en âge de procréer devaient utiliser une méthode de contraception barrière (diaphragme ou préservatif) et continuer à le faire pendant au moins 3 mois après le dernier médicament à l'étude. Il a été recommandé d'utiliser deux formulaires.

  5. Les patients recevant des médicaments pour la MC devaient prendre chaque médicament pendant au moins 8 semaines avant le dépistage et des doses stables de chacun pendant au moins 2 semaines avant le dépistage, avec les exceptions suivantes :

    • ceux sous méthotrexate devaient recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines et ne pas recevoir plus de 25 mg/semaine
    • ceux sous azathioprine ou 6-mercaptopurine à dose stable pendant au moins 10 semaines
    • ceux qui prenaient des stéroïdes devaient en avoir pris pendant au moins 2 semaines et à une dose stable pendant ces 2 semaines. Ils ne devaient pas recevoir plus de 20 mg/jour de prednisone ou équivalent
    • ceux sous mésalazine devaient l'être depuis au moins 6 semaines et à dose stable depuis au moins 2 semaines
    • ceux qui prenaient des antibiotiques pour la MC devaient en prendre depuis au moins 2 semaines et à une dose stable pendant ces 2 semaines
  6. Tout médicament CD qui avait été arrêté devait l'être au moins 4 semaines avant le dépistage, à l'exception de l'infliximab, qui devait être arrêté au moins 8 semaines avant le dépistage.

  7. Les tests de dépistage en laboratoire devaient répondre aux critères suivants :

    Hb >= 8,5 g/dL (5,3 mmol/L) GB 3,5-20 x 109/L Neutrophiles >= 1,5 x 109/L Plaquettes >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1,5 x la limite supérieure de la plage normale Phosphatase alcaline <2,5 x la limite supérieure de la plage normale Bilirubine <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Créatinine <110 mol/L (1,2 mg/dl)

  8. Les patients devaient être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et/ou les exigences du protocole.
  9. Les patients devaient être en mesure de donner leur consentement éclairé et le consentement devait être obtenu avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec tout autre traitement expérimental au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription.
  2. Antécédents de tuberculose, cliniquement ou mis en évidence par une radiographie pulmonaire positive (critère d'exclusion n ° 8) ou PPD.
  3. Patients ayant reçu un traitement anti-TNF, tel que l'infliximab, dans les 8 semaines suivant le dépistage pour cette étude. Les patients qui avaient reçu un traitement anti-TNF plus de 8 semaines avant le dépistage étaient éligibles.
  4. Patients présentant une stomie, une résection intestinale étendue (par exemple, plus de 100 cm d'intestin grêle, une proctocolectomie ou une colectomie avec anastomose iléorectale). La colectomie segmentaire était autorisée.
  5. Patients nécessitant immédiatement une intervention chirurgicale pour saignement gastro-intestinal actif, péritonite, occlusion intestinale ou abcès intra-abdominal ou pancréatique nécessitant un drainage chirurgical.
  6. Patients présentant une sténose symptomatique fixe sévère connue de l'intestin grêle ou du gros intestin.
  7. Preuve au moment de l'inscription d'une occlusion intestinale ou d'antécédents au cours des six mois précédents, confirmés par radiographie, endoscopie ou chirurgie.
  8. Patients présentant une anomalie cliniquement significative ou des granulomes ou tout autre signe d'infection tuberculeuse primaire à la radiographie pulmonaire
  9. Patients présentant des signes ou symptômes actuels de maladie hématologique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale cliniquement significative.
  10. Patients avec un diagnostic antérieur ou connu de malignité.
  11. Patients atteints d'infections graves, telles que l'hépatite, le VIH, la pneumonie ou la pyélonéphrite, dans les 3 mois précédant le dépistage.
  12. Antécédents d'infections opportunistes telles que le zona dans les 2 mois précédant le dépistage, preuve de CMV actif, Pneumocystis carinii actif, mycobactérie atypique résistante aux médicaments.
  13. Patients dont l'examen des selles est positif pour les agents pathogènes entériques, les ovules ou les parasites pathogènes ou la toxine de Clostridium difficile.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes.
  15. Un trouble psychiatrique, addictif ou tout autre trouble qui compromet la capacité à donner un consentement vraiment éclairé pour participer à cette étude.
  16. Patients ayant reçu CNI-1493 dans le passé.
  17. Plus de trois doses d'AINS, y compris l'aspirine et les inhibiteurs de la COX-2, dans les deux semaines précédant le début du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Sémapimod 60 mg IV x 1 jour, placebo IV x 2 jours
Médicament: Sémapimod
sémapimod 60 mg IV x 1 jour, placebo x 2 jours
Médicament: Sémapimod
Sémapimod 60 mg IV x 3 jours
Expérimental: 2
Sémapimod 60 mg IV x 3 jours
Médicament: Sémapimod
sémapimod 60 mg IV x 1 jour, placebo x 2 jours
Médicament: Sémapimod
Sémapimod 60 mg IV x 3 jours
Comparateur placebo: 3
Comparateur placebo IV x 3 jours
Médicament: Placebo
placebo IV x 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Jour 29
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Jour 29
Jour 29
Indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS)
Délai: Jour 29
Jour 29
Modification du niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 29
Jour 29
Sécurité (Événements indésirables)
Délai: Jours 29 et 57
Jours 29 et 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2008

Première publication (Estimé)

22 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNI-1493-CD04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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