Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemapimod közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegség kezelésére 1 vagy 3 napos kezelés a placebóval szemben (CD04)

2023. november 8. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CNI-1493-ról a közepesen súlyos és súlyos Crohn-betegség kezelésére 1 vagy 3 napos kezelés vs. placebo

A hatásossághoz szükséges szemapimod-kezelés napok számának értékelése, a CNI-1493-ra adott válaszarány alapján mérve a placebóhoz képest közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

152

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgium
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Gastroenterology Associates
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, Hollandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, Németország
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, Németország
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, Németország
        • University of Kiel
      • Minden, Németország
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, Németország
        • University of Munster
      • Munchen, Németország
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők legalább 18 évesek.
  2. Kiindulási Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) 250-400.
  3. Legalább 3 hónapig tartó Crohn-betegség vastagbélgyulladással, csípőbélgyulladással vagy csípőbélgyulladással, radiográfiával és/vagy endoszkópiával igazolva.
  4. A fogamzóképes korúaknak gátlási módszert (membrán vagy óvszer) kellett alkalmazniuk a fogamzásgátlás során, és ezt folytatniuk kellett legalább 3 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelés után. Két forma használatát javasolták.

  5. A CD-gyógyszert kapó betegeknek a szűrést megelőzően legalább 8 hétig mindegyik gyógyszert, a szűrést megelőzően legalább 2 hétig stabil dózisban kell szedniük, az alábbi kivételekkel:

    • a metotrexátot szedőknek legalább 4 hétig stabil adagot kellett kapniuk, és nem kaphatnak heti 25 mg-nál többet
    • akik azatioprint vagy 6-merkaptopurint kapnak stabil dózisban legalább 10 hétig
    • a szteroidokat szedőknek legalább 2 hétig szteroidot kellett kapniuk, és ezen 2 hétig stabil adagot kellett kapniuk. Nem kaphattak napi 20 mg-nál több prednizont vagy azzal egyenértékű dózist
    • a mesalazint szedőknek legalább 6 hétig, és legalább 2 hétig stabil dózisban kell lenniük
    • azoknak, akik CD-re antibiotikumot kaptak, legalább 2 hétig kellett szedniük, és stabil adagot kellett kapniuk arra a 2 hétre
  6. Minden olyan CD-gyógyszert, amelyet abbahagytak, legalább 4 héttel a szűrés előtt fel kellett függeszteni, kivéve az infliximabot, amelyet legalább 8 héttel a szűrés előtt le kellett szakítani.

  7. A laboratóriumi szűrővizsgálatoknak a következő kritériumoknak kellett megfelelniük:

    Hgb >= 8,5 g/dl (5,3 mmol/L) WBC 3,5-20 x 109/L Neutrophil >= 1,5 x 109/L Thrombocyta >= 100 x 109/L ALT (SGPT) <1,5-szerese a normál tartomány felső határának Alkáli foszfatáz <2,5-szerese a normál tartomány felső határának Bilirubin <25 mmol/L (1,5 mg/dl) Kreatinin <110 mol/L (1,2 mg/dl)

  8. A betegeknek be kell tartaniuk a tanulmányi látogatás ütemtervét és/vagy a protokoll követelményeit.
  9. A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni, és a beleegyezést minden vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt meg kellett szerezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés bármely más kísérleti terápiával a beiratkozás előtti utolsó 4 hétben.
  2. A kórtörténetben előforduló tuberkulózis, akár klinikailag, akár pozitív mellkasröntgen (8. kizárási feltétel) vagy PPD által igazolt.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálat szűrését követő 8 héten belül TNF-ellenes terápiát, például infliximabot kaptak. Azok a betegek, akik több mint 8 héttel a szűrés előtt TNF-ellenes kezelésben részesültek, alkalmasak voltak.
  4. Bármilyen sztómával, kiterjedt bélreszekcióval (pl. 100 cm-nél nagyobb vékonybél, proctocolectomia vagy ileorectalis anasztomózissal járó colectomia) szenvedő betegek. A szegmentális kolektómia megengedett volt.
  5. Azonnal műtétre szoruló betegek aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, hashártyagyulladás, bélelzáródás vagy sebészeti drenálást igénylő intraabdominalis vagy hasnyálmirigy tályog miatt.
  6. A vékony- vagy vastagbél ismert súlyos fix tüneti szűkületében szenvedő betegek.
  7. Röntgenfelvétellel, endoszkóppal vagy műtéttel megerősített bélelzáródás vagy a kórelőzmény az előző hat hónapban a felvétel időpontjában.
  8. Olyan betegeknél, akiknél klinikailag jelentős rendellenesség vagy granuloma vagy primer tuberkulózis fertőzés egyéb bizonyítéka van a mellkas röntgenfelvételén
  9. Klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei.
  10. Olyan betegek, akiknél korábban már diagnosztizáltak vagy ismertek rosszindulatú daganatok.
  11. Súlyos fertőzésben, például hepatitisben, HIV-ben, tüdőgyulladásban vagy pyelonephritisben szenvedő betegek a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  12. Opportunista fertőzések, például herpes zoster a szűrést megelőző 2 hónapon belül, aktív CMV, aktív Pneumocystis carinii, gyógyszerrezisztens atípusos mycobacterium jelei.
  13. Betegek, akiknél a székletvizsgálat pozitív bélben oldódó kórokozókra, kórokozó petesejtekre vagy parazitákra vagy Clostridium difficile toxinra.
  14. Terhes vagy szoptató nők.
  15. Pszichiátriai, addiktív vagy bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti a valóban tájékozott beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez.
  16. Olyan betegek, akik korábban CNI-1493-at kaptak.
  17. Több mint három adag NSAID, beleértve az aszpirint és a COX-2-gátlókat, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti két héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Szemapimod 60 mg IV x 1 nap, placebo IV x 2 nap
Drog: Szemapimod
szemapimod 60 mg IV x 1 nap, placebo x 2 nap
Drog: Szemapimod
Szemapimod 60 mg IV x 3 nap
Kísérleti: 2
Szemapimod 60 mg IV x 3 nap
Drog: Szemapimod
szemapimod 60 mg IV x 1 nap, placebo x 2 nap
Drog: Szemapimod
Szemapimod 60 mg IV x 3 nap
Placebo Comparator: 3
Placebo-komparátor IV x 3 nap
Drog: Placebo
placebo IV x 3 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszáma
Időkeret: 29. nap
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ)
Időkeret: 29. nap
29. nap
Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexe (CDEIS)
Időkeret: 29. nap
29. nap
Változás a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében
Időkeret: 29. nap
29. nap
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: 29. és 57. nap
29. és 57. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 21.

Első közzététel (Becsült)

2008. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNI-1493-CD04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel