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중등도 내지 중증 크론병 치료를 위한 세마피모드 1일 또는 3일 치료 대 위약 (CD04)

2023년 11월 8일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

중등도에서 중증 크론병 치료를 위한 CNI-1493의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 1일 또는 3일 치료 대 위약

중등도 내지 중증 크론병(CD) 환자에서 위약과 비교하여 CNI-1493에 대한 반응률로 측정한 효능에 필요한 세마피모드 치료 일수 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

152

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Free University (Vrije Universiteit)
      • Maastricht, 네덜란드
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Benjamin Franklin University
      • Hannover, 독일
        • Medizinischen Hochschule-Hannover
      • Heidelberg, 독일
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Kiel, 독일
        • University of Kiel
      • Minden, 독일
        • Gastroenterologische Fachpraxis
      • Muenster, 독일
        • University of Munster
      • Munchen, 독일
        • Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Institute of Healthcare Assessment
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Advanced Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • New York, New York, 미국, 10128
        • Asher Kornbluth, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14621
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Gastroenterology Associates
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Gastroenterology Associates
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, 벨기에
        • Academic Hospital Gasthuisberg
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, 이스라엘
        • Chaim Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀.
  2. 기준선 크론병 활동 지수(CDAI) 250-400.
  3. 방사선 촬영 및/또는 내시경으로 확인된 결장염, 회장염 또는 회장결장염을 동반한 최소 3개월 지속 기간의 크론병.
  4. 가임 가능성이 있는 사람들은 피임의 장벽 방법(격막 또는 콘돔)을 사용하고 마지막 연구 약물 치료 후 최소 3개월 동안 계속해서 피임했습니다. 두 가지 형식을 사용하는 것이 좋습니다.

  5. CD에 대한 약물 치료를 받는 환자는 스크리닝 전 적어도 8주 동안 각 약물을 복용하고 스크리닝 전 적어도 2주 동안 각각의 약물을 안정적으로 복용해야 했습니다. 단, 다음은 예외입니다.

    • 메토트렉세이트를 복용하는 사람들은 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하고 25mg/wk 이상을 투여받지 않아야 합니다.
    • 최소 10주 동안 안정적인 용량으로 아자티오프린 또는 6-머캅토퓨린을 복용 중인 환자
    • 스테로이드를 사용하는 사람들은 최소 2주 동안 스테로이드를 사용하고 그 2주 동안 안정적인 용량을 사용해야 했습니다. 그들은 하루에 20mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 양을 투여받지 않아야 했습니다.
    • 메살라진을 복용한 사람은 최소 6주 동안 복용해야 했으며 최소 2주 동안 안정적인 용량을 복용해야 했습니다.
    • 크론병에 대한 항생제를 복용하는 사람들은 최소 2주 동안 복용해야 했고 그 2주 동안 안정적인 용량을 복용해야 했습니다.
  6. 중단된 모든 CD 약물은 스크리닝 최소 8주 전에 중단된 인플릭시맵을 제외하고 스크리닝 최소 4주 전에 중단되었습니다.

  7. 스크리닝 실험실 테스트는 다음 기준을 충족해야 했습니다.

    Hgb >= 8.5g/dL(5.3mmol/L) WBC 3.5-20 x 109/L 호중구 >= 1.5 x 109/L 혈소판 >= 100 x 109/L ALT(SGPT) < 1.5 x 정상 범위의 상한 알칼리 포스파타제 <2.5 x 정상 범위 상한 빌리루빈 <25mmol/L(1.5mg/dl) 크레아티닌 <110mol/L(1.2mg/dl)

  8. 환자는 연구 방문 일정 및/또는 프로토콜 요건을 준수할 수 있어야 했습니다.
  9. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있었고 동의는 연구 특정 스크리닝 절차 전에 얻어졌습니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 마지막 4주 이내에 임의의 다른 실험 치료제로 치료.
  2. 임상적으로 또는 양성 흉부 X-레이(제외 기준 #8) 또는 PPD에 의해 입증된 결핵 병력.
  3. 본 연구를 위한 스크리닝 8주 이내에 infliximab과 같은 항TNF 요법을 받은 환자. 스크리닝 전 >8주 전에 항-TNF 요법을 받은 환자가 적격이었다.
  4. 임의의 장루, 광범위한 장 절제술(예: 100cm 이상의 소장, 직장결장절제술 또는 회장직장 문합이 있는 결장절제술)이 있는 환자. 분절 결장 절제술이 허용되었습니다.
  5. 활동성 위장관 출혈, 복막염, 장 폐쇄, 수술적 배액이 필요한 복강 내 또는 췌장 농양으로 즉시 수술이 필요한 환자.
  6. 알려진 중증의 소장 또는 대장 협착증이 있는 환자.
  7. 방사선 촬영, 내시경 또는 수술로 확인된 이전 6개월 이내에 장 폐쇄 또는 병력 등록 당시의 증거.
  8. 흉부 X선에서 임상적으로 유의한 이상 또는 육아종 또는 기타 원발성 결핵 감염의 증거가 있는 환자
  9. 임상적으로 중요한 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 환자.
  10. 이전에 악성 진단을 받았거나 알려진 환자.
  11. 간염, HIV, 폐렴, 신우신염 등 중증 감염이 스크리닝 전 3개월 이내인 자.
  12. 스크리닝 전 2개월 이내에 대상포진과 같은 기회 감염의 병력, 활성 CMV의 증거, 활성 Pneumocystis carinii, 약물 내성 비정형 마이코박테리움.
  13. 장내 병원균, 병원성 난자 또는 기생충 또는 클로스트리디움 디피실리 독소에 대해 대변 검사에서 양성인 환자.
  14. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  15. 정신과적, 중독성 또는 이 연구 참여에 대해 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 장애.
  16. 과거에 CNI-1493을 투여받은 적이 있는 환자.
  17. 연구 약물 치료 시작 전 2주 이내에 아스피린 및 COX-2 억제제를 포함하여 3회 이상의 NSAID 용량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
세마피모드 60mg IV x 1일, 위약 IV x 2일
의약품: 세마피모드
세마피모드 60 mg IV x 1일, 위약 x 2일
의약품: 세마피모드
세마피모드 60 mg IV x 3일
실험적: 2
세마피모드 60 mg IV x 3일
의약품: 세마피모드
세마피모드 60 mg IV x 1일, 위약 x 2일
의약품: 세마피모드
세마피모드 60 mg IV x 3일
위약 비교기: 삼
위약 대조군 IV x 3일
의약품: 위약
위약 IV x 3일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
크론병 활성 지수(CDAI) 점수
기간: 29일
29일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
기간: 29일
29일
크론병 내시경 중증도 지수(CDEIS)
기간: 29일
29일
C 반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 29일
29일
안전성(부작용)
기간: 29일 및 57일
29일 및 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Daan Hommes, MD, Academic Medical Center, Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNI-1493-CD04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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